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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案申請(qǐng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前必須完成的一項(xiàng)工作，以確保臨床試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性。那么，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案申請(qǐng)需要具備哪些條件呢？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第十八條?開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。