《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第十八條?開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
醫(yī)療器械臨床試驗機構備案的適用范圍是什么？
答： 適用于在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械（含按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產品）臨床試驗的機構備案管理工作。開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構和其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制中心、戒毒中心等非醫(yī)療機構應當實行備案。
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