第二十六條第一款 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。（來源：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）
（一）申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋公章，要求簽字的須簽字；
（二）注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；
（三）凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
（四）申報資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；
（五）申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致；
（六）主要對申報資料進(jìn)行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致。
申請與受理1
審查與決定2
-
頒證與送達(dá)3
是否收費：否
| 1、什么時間開始實施的臨床試驗項目需要進(jìn)行備案？ |
|---|
| 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）的要求，2015年7月3日之后開始實施的臨床試驗項目需要進(jìn)行備案。其中，2015年7月3日前已在承擔(dān)臨床試驗項目的部分臨床試驗機(jī)構(gòu)開始實施的臨床試驗項目，進(jìn)行備案時除應(yīng)將全部臨床試驗機(jī)構(gòu)予以備案外，還應(yīng)提交關(guān)于該項目在各個臨床試驗機(jī)構(gòu)實施的時間說明。 |
| 2、同一臨床試驗方案能否在2個臨床試驗機(jī)構(gòu)實施，是否為多中心？ |
|---|
| 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告2022年第28號）第五十四條規(guī)定：多中心臨床試驗是指按照同一臨床試驗方案，在兩個以上（含兩個）醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)實施的臨床試驗。申辦者實施多中心醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第五十五條和第五十六條的規(guī)定。 |
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