PMT公司宣布FDA批準其腰椎小關節(jié)固定系統上市申請
總部位于美國加州普萊森頓（Pleasanton，California）的Providence Medical Technology（下稱PMT）公司，是一家專注于脊柱手術醫(yī)療技術的科技公司。PMT公司近期宣布，FDA已批準其Cavux FFS-LX腰椎小關節(jié)固定系統用于腰椎融合手術（K230840）。
首款醫(yī)療級手表獲批FDA
該公司曾于2022年9月推出了Masimo W1?醫(yī)療級手表，這是市場上第一款為消費者提供準確、持續(xù)健康數據的可穿戴設備。該產品可以提供持續(xù)的健康數據，如氧含量、補水指數、脈搏、心臟和呼吸頻率等指標。FDA的這次批準讓Masimo W1?手表能適用于更廣泛的醫(yī)療用途···
FDA注冊究竟是指什么?FDA注冊流程又是怎樣的?
FDA注冊是指制造商向FDA提交產品注冊資料，包括產品的安全性、有效性、合規(guī)性等方面的信息，并獲得FDA頒發(fā)的注冊證書的過程。FDA注冊是對產品進入美國市場的必要步驟之一，也是產品獲得市場準入的重要依據。
醫(yī)療器械NMPA、CE、FDA注冊分別是怎樣的？
醫(yī)療器械的注冊是一個嚴謹且復雜的過程，涉及到產品的安全性、有效性以及市場準入。在全球范圍內，不同地區(qū)的注冊標準和程序各有特點。本文將圍繞NMPA、CE和FDA的注冊進行對比解析。
醫(yī)療器械FDA注冊的審核標準主要有哪些？
FDA會審核申請企業(yè)的資質和資格。這包括檢查企業(yè)是否具有合法的醫(yī)療器械生產許可證或醫(yī)療器械經營許可證等證件，并確保其合法有效。同時，FDA還會關注企業(yè)的研發(fā)和生產能力，確保企業(yè)具備完成醫(yī)療器械生產和質量控制所需的資源和技術。
申請醫(yī)療器械FDA注冊需要的條件主要有哪些？
企業(yè)需要按照FDA的相關法規(guī)和要求建立完善的質量管理體系。該體系應該包括原材料控制、生產過程控制、產品檢驗、產品儲存和運輸等全過程的質量管理。同時，企業(yè)還需要進行內部審核和外部審核，確保質量管理體系的有效性和合規(guī)性。
醫(yī)療器械FDA注冊的審核周期大概在什么時候出結果？
醫(yī)療器械FDA注冊的審核周期是一個關鍵問題，因為它直接關系到企業(yè)需要多長時間才能獲得FDA的批準和進入市場。本文將詳細解析醫(yī)療器械FDA注冊的審核周期及結果發(fā)布時間。
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