關(guān)于公開征求《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
【器審中心】3 項指導(dǎo)原則征求意見！
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編制了《血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》《X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》《離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》3項···
關(guān)于公開征求《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》等5項指導(dǎo)原則意見的通知
各有關(guān)單位：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（附件1）、《可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（附件2）、《一次性使用···
主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗指導(dǎo)原則
主動脈覆膜支架系統(tǒng)的臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）及其他相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。主動脈覆膜支架系統(tǒng)產(chǎn)品在開展臨床試驗研究前，應(yīng)完成必要的、科學(xué)的臨床前研···
注射泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第41號）
注射泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注射泵產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結(jié)構(gòu)、主要風險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本···
子宮內(nèi)膜去除（熱傳導(dǎo)、射頻消融）設(shè)備臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第212號）
子宮內(nèi)膜去除（熱傳導(dǎo)、射頻消融）設(shè)備臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對子宮內(nèi)膜去除設(shè)備臨床評價資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評該類設(shè)備臨床評價資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對子宮內(nèi)膜去除設(shè)備臨床評價的一般性要求，申···
總甲狀腺素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第11號）
總甲狀腺素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對總甲狀腺素檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對總甲狀腺素檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容···
客服1