2023年全省藥物和醫(yī)療器械GCP檢查員培訓(xùn)班順利舉辦
為加強(qiáng)我省藥物和醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)提高檢查能力和水平，9月5日至6日，省藥品審核查驗(yàn)中心在長沙舉辦2023全省藥物和醫(yī)療器械GCP檢查員培訓(xùn)班。各市州食品藥品檢驗(yàn)檢測所、相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、相關(guān)高校以及省局相關(guān)處室、直屬單位等130余人參加培···
依托GCP平臺 助力醫(yī)美行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
重慶星榮整形外科醫(yī)院成功備案GCP雙基地發(fā)布會日前，重慶星榮整形外科醫(yī)院成功備案國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?！癎CP臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已納入國家三級公立醫(yī)院學(xué)科建設(shè)考核指標(biāo)，作為一項(xiàng)國考指標(biāo)，是三甲醫(yī)院發(fā)展的必然趨勢，也是提高醫(yī)療、科研···
醫(yī)療器械新版GCP下倫理申報對檢驗(yàn)報告要求解讀
新版醫(yī)療器械注冊法規(guī)和GCP實(shí)施后，不少醫(yī)院對于檢測報告有新的要求。瑞旭對在實(shí)際工作中對醫(yī)院的要求做了總結(jié)，以方便其他新的申辦者參考。背景：一、新版GCP的要求：新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022年5月1日實(shí)施，其中第十一條第（六）款規(guī)定：醫(yī)···
醫(yī)療器械GCP|明確各方職責(zé) 規(guī)范報告流程——關(guān)于臨床試驗(yàn)期間安全性信息處置與報告的思考
2022-07-11 16:02臨床試驗(yàn)期間安全性信息包括但不限于臨床試驗(yàn)過程中所有不良事件、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷，以及臨床試驗(yàn)中風(fēng)險超過可能受益、可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會同意意見的相關(guān)問題或事件。加強(qiáng)對臨床試···
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
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