第二類醫(yī)療器械注冊證（包括體外診斷試劑）注銷重慶市藥品監(jiān)督管理局
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
國務(wù)院令第739號
第六十六條
由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。
不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重慶市 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 臺灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 貴州省 云南省
不限 備案 首次注冊 延續(xù)注冊 生產(chǎn)許可 經(jīng)營許可 注冊人制度 注冊事項變更 許可事項變更 GMP 質(zhì)量體系輔導(dǎo) ISO 13485質(zhì)量體系 首次認證 變更認證 首次備案 變更注冊/備案 審批 補發(fā) 核發(fā)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
國務(wù)院令第739號
第六十六條
由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
國家市場監(jiān)督管理總局令第47號
第六十六條
醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)核實后予以補發(fā)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
國務(wù)院令第739號
第二十二條
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
國家市場監(jiān)督管理總局令第47號
國家市場監(jiān)督管理總局令第47號第八條
第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法國家市場監(jiān)督管理總局令第54號第二十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項除外），即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號。醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十二條第二款 受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申請資料進行審核，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
國家市場監(jiān)督管理總局令第47號第七十九條 注冊人應(yīng)當主動開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確認，加強對已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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