發(fā)布時間：2025-06-04 來源：廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會 作者：天之恒
中國臺灣行政院衛(wèi)生署食品藥品管理局（衛(wèi)生福利部食品藥物管理署Taiwan Food and Drug Administration，簡稱TFDA）負(fù)責(zé)臺灣的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；臺灣醫(yī)療器械注冊需要遵循如下法規(guī)要求：
◆ 《醫(yī)療器材管理法》
◆ 《醫(yī)療器材管理法施行細(xì)則》
◆ 《醫(yī)療器材分類分級管理辦法》
◆ 《醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)檢查及制造許可核發(fā)辦法》
◆ 《醫(yī)療器材許可證核發(fā)與登錄及年度申報準(zhǔn)則》
注冊周期及費(fèi)用
注：如涉及臨床試驗(yàn)資料審核，費(fèi)用另計(jì)；其中臨床試驗(yàn)方案-新臺幣五萬元，臨床試驗(yàn)報告-新臺幣五萬元，臨床試驗(yàn)文件技術(shù)性評估-新臺幣兩萬元，臨床試驗(yàn)變更審查-新臺幣五千元，海外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場核查-新臺幣六十五萬元。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1