1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2.有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
1*醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表；
2*所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
3*法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件
4*生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證明
5*生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
6*生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件
7*生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的工作簡歷
8*生產(chǎn)場地的房產(chǎn)證明。如用房為租賃的，還需提供租賃協(xié)議復(fù)印件
9*生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向
10有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，需提供省局認(rèn)可有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告復(fù)印件[符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求]
11*主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
12*擬生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點及是否外協(xié)生產(chǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明
13*售后服務(wù)能力證明材料
14*質(zhì)量手冊和程序文件目錄
15經(jīng)辦人的授權(quán)文件
說明：注： 1.申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊； 2.所有材料均須加蓋單位公章，申報材料如是復(fù)印件的還須提供原件，經(jīng)核對無誤后，原件退回。
辦理流程圖：
第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次許可（業(yè)務(wù)經(jīng)辦）
第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次許可（現(xiàn)場辦）
第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次許可（網(wǎng)上辦）
不收費
| 1、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)申請和醫(yī)療器械注冊證核發(fā)申請，可以同時提交嗎？ |
不可以，應(yīng)在取得產(chǎn)品注冊證后，再申請生產(chǎn)許可證核發(fā)。 |
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