發(fā)布時間：2025-06-04 來源：廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會 作者：天之恒
醫(yī)療儀器行政管理機構(gòu)和制度
香港特別行政區(qū)政府尚未立法管制醫(yī)療儀器的進口和銷售事宜；衛(wèi)生署參考GHTF于2003年7月發(fā)布了《醫(yī)療儀器的規(guī)管》，并于2004年7月成立了下屬機構(gòu)醫(yī)療儀器科（前稱醫(yī)療儀器管制辦公室）https://www.mdd.gov.hk/sc/information-publication/general-public/index.html，負(fù)責(zé)推行醫(yī)療儀器行政管理制度，及制定長遠(yuǎn)的醫(yī)療儀器法定規(guī)管架構(gòu)。
醫(yī)療儀器行政管理制度（MDACS）：
◆ 醫(yī)療儀器表列制度：醫(yī)療儀器制造商和進口商和分銷商根據(jù)這個制度自愿向衛(wèi)生署表列其醫(yī)療儀器；
◆ 醫(yī)療事件呈報制度：制造商、進口商、使用者和公眾通過這個制度，向衛(wèi)生署報告有關(guān)醫(yī)療儀器的醫(yī)療事件，以便作出評估，防止醫(yī)療事件的重演。
注冊周期及費用
1）醫(yī)療儀器表列：免費，12個星期內(nèi)完成審批；表列有效期為5年。
2）CAB認(rèn)證評核：需收費，實際費用及審核周期視具體CAB及產(chǎn)品而定。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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