條件名稱：申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。
適用類型：通用
受理1
審查標(biāo)準(zhǔn)：對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場告知申請人補正有關(guān)材料。
審查結(jié)果：重慶市藥品監(jiān)督管理局受理通知書
完成時限：0個工作日
注冊體系核查2
參與人員范圍：重慶市藥品技術(shù)審評查驗中心
是否收取費用：否
時限（單位：工作日）：30個工作日
依據(jù)及描述：無
收費標(biāo)準(zhǔn)：無
技術(shù)審評3
參與人員范圍：重慶藥品技術(shù)審評認(rèn)證中心
是否收取費用：否
時限（單位：工作日）：120個工作日
依據(jù)及描述：無
收費標(biāo)準(zhǔn)：無
審查4
審查標(biāo)準(zhǔn)：對行政審批申請事項的合法性、合理性進(jìn)行審查，對照審批條件、標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)情況分別作出審查意見。
審查結(jié)果：醫(yī)療器械注冊處產(chǎn)品注冊資料審查意見表
完成時限：5個工作日
決定5
審查標(biāo)準(zhǔn)：對行政審批申請事項的合法性、合理性進(jìn)行審查，對照審批條件、標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)情況分別作出審查決定。
審查結(jié)果：醫(yī)療器械注冊證審批表
完成時限：5個工作日
送達(dá)6
送達(dá)方式：申請人自行領(lǐng)取/郵寄
頒發(fā)證件：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
辦理期限：0個工作日
問題：1. 醫(yī)療器械注冊過程中主要法律、法規(guī)、規(guī)章制度？
解答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械通用名命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。
問題：開展醫(yī)療器械臨床試驗有哪些規(guī)定
解答：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)CFDA批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由CFDA制定、調(diào)整并公布。臨床試驗審批是指CFDA根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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