發(fā)布時(shí)間：2025-05-27 來(lái)源：廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì) 作者：天之恒
今天與各位分享和探索醫(yī)療器械出海認(rèn)證之路，一起來(lái)看看香港的醫(yī)療器械注冊(cè)流程吧！
1. 確定該產(chǎn)品為醫(yī)療器械
2. 確定本地負(fù)責(zé)人
3. 確定醫(yī)療器械分類：1類普通醫(yī)療器械或者A類普通體外診斷器械豁免表列要求；2類、3類、4類醫(yī)療器械或者B類、C類D類體外診斷器械可以通過(guò)兩種路徑進(jìn)行注冊(cè)。
4. 第一條路徑，針對(duì)已經(jīng)獲得參考國(guó)家或地區(qū)（如：中國(guó)、美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞、歐盟、韓國(guó)、新加坡等）監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市許可，可以直接向衛(wèi)生署醫(yī)療儀器申請(qǐng)表列，約12周完成審核并獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。
5. 第二條路徑，針對(duì)未有獲得參考國(guó)家或地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市許可，可以向已獲得認(rèn)證資格的認(rèn)證評(píng)審機(jī)構(gòu)（CAB）申請(qǐng)認(rèn)證。認(rèn)證通過(guò)后再向衛(wèi)生署醫(yī)療儀器申請(qǐng)表列，約12周完成審核并獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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