條件名稱：申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。
適用類型：通用
受理1
審查標準：對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場告知申請人補正有關材料。
審查結果：重慶市藥品監(jiān)督管理局受理通知書
完成時限：0個工作日
技術審評2
參與人員范圍：重慶市藥品技術審評查驗中心
是否收取費用：否
時限（單位：工作日）：120個工作日
依據(jù)及描述：無
收費標準：無
審查3
審查標準：對行政審批申請事項的合法性、合理性進行審查，對照審批條件、標準，根據(jù)情況分別作出審查意見。
審查結果：醫(yī)療器械注冊處產(chǎn)品注冊資料審查意見表
完成時限：5個工作日
決定4
審查標準：對行政審批申請事項的合法性、合理性進行審查，對照審批條件、標準，根據(jù)情況分別作出審查決定。
審查結果：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件審批表
完成時限：2個工作日
頒證5
送達方式：申請人自行領取/郵寄
頒發(fā)證件：中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊文件
辦理期限：0個工作日
問題：1. 變更注冊相關規(guī)定？
解答：答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第七十九條 注冊人應當主動開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確認，加強對已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。 注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。 發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
客服1