馬來(lái)西亞醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)（流程、費(fèi)用及時(shí)間）當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表要求：有GDPMD證書(shū)（新申請(qǐng)的當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表的GDPMD審核費(fèi)用依據(jù)當(dāng)?shù)谻AB機(jī)構(gòu)制定各有不同；GDPMD現(xiàn)場(chǎng)審核排期到完成流程約1～2個(gè)月）、向MDA申請(qǐng)了Establishment License（授權(quán)代表MDA EL證官方收費(fèi)：4000＋250 RM）（當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表收費(fèi)視具體情況而定）
MDA審核時(shí)間視情況而定，約1～6個(gè)月；B類(lèi)產(chǎn)品收費(fèi)：1000＋250 RM；C類(lèi)產(chǎn)品收費(fèi)：2000＋500 RM；D類(lèi)產(chǎn)品收費(fèi)：3000＋750 RM
根據(jù) Conformity Assessment Procedures for Medical Device Approved by Recognised Countries: 已經(jīng)在認(rèn)可國(guó)家中獲得上市許可的產(chǎn)品，可以進(jìn)行簡(jiǎn)單產(chǎn)品CAB審核（證書(shū)＋產(chǎn)品注冊(cè)文檔Verification驗(yàn)證 ＋ QMS審核的簡(jiǎn)單CAB審核路徑，非全流程CAB審核）
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