發(fā)布時間：2023-11-01 人氣：925 作者：天之恒
澳大利亞對醫(yī)療器械的分類
澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則幾乎與歐盟MDR分類相同，根據(jù)其風險等級分為:
I類 (包括無菌和測量)
lla類
llb類
Ⅲ類
澳大利亞代理人 (Sponsor)
TGA注冊申請必須通過澳大利亞代理人才能完成，而且在醫(yī)療器械標簽上要標注出代理人的名字和地址，因此，非澳大利亞醫(yī)療器械制造商和IVD制造商指定一位澳大利亞代理人是非常有必要的。
澳大利亞代理人的職責:
申請TGA時，為制造商做TGA注冊登記;
作為制造商和TGA之間的聯(lián)絡(luò)人，處理設(shè)備投訴、不良事件及召回等工作;根據(jù)TGA的要求提供有關(guān)設(shè)備的信息和文檔;
提供名稱和聯(lián)絡(luò)信息 (用于產(chǎn)品包裝、標簽等) ;
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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