發(fā)布時間：2025-05-19 人氣：218 作者：天之恒
認(rèn)證體系
新西蘭藥物和醫(yī)療器械安全管理局（MedSafe）負(fù)責(zé)新西蘭的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。新西蘭醫(yī)療器械注冊需要遵循1981年《藥品法》（Medicines Act 1981）、1984年《藥品條例》（Medicines Regulation 1984）和2003年藥品（醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）條例（Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003）要求。某些醫(yī)療器械可能受其他法律影響，如：1992年電力法（Electricity Act 1992），1977年避孕、絕育和墮胎法（Contraception, Sterilisation and Abortion Act 1977），1996年危險物質(zhì)和新生生物法（Hazardous Substances and New Organisms Act 1996），2016年輻射安全法（Radiation Safety Act 2016），2008年人體組織法案（Human Tissue Act 2008），1998年衛(wèi)生（針頭和注射器）條例（Health (Needles and Syringes) Regulations 1998），1999年就業(yè)健康與安全（壓力設(shè)備、起重機和客運索道）條例（Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 1999），1989年無線電通信法（Radiocommunications Act 1989）。
產(chǎn)品分類
根據(jù)全球協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 的原則，新西蘭法規(guī)有五個風(fēng)險等級和兩個子等級。這些等級基于醫(yī)療器械在按照制造商的預(yù)期使用時可能帶來的風(fēng)險。這些等級總結(jié)如下：
注冊流程
在新西蘭，不需要對注冊文件進(jìn)行詳細(xì)的審查，只需要根據(jù)2003年《藥品（醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）條例》第7條進(jìn)行WAND數(shù)據(jù)庫注冊和聲明就可將這些器械投放新西蘭市場。
在新西蘭沒有設(shè)立實體辦公場所的公司必須委任一名擔(dān)保人（sponsor），負(fù)責(zé)將其醫(yī)療器械列入WAND數(shù)據(jù)庫中。新西蘭擔(dān)保人承擔(dān)確保WAND數(shù)據(jù)庫中信息準(zhǔn)確性的職責(zé)，也是與MedSafe之間的唯一聯(lián)絡(luò)人。
注冊周期及費用
Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要1-2個月左右可以完成醫(yī)療產(chǎn)品的注冊。注冊周期可能會因為產(chǎn)品類型、復(fù)雜性和其他因素而有所差異。所有信息提交至 WAND 數(shù)據(jù)庫均免費。
注冊申辦平臺
在Medsafe官網(wǎng)上的WAND數(shù)據(jù)庫上進(jìn)行注冊 WAND數(shù)據(jù)庫（??點擊跳轉(zhuǎn)）
其他注意事項或特別提醒
新西蘭醫(yī)療器械的上市列表沒有有效期限制。但是，如果某種醫(yī)療器械被認(rèn)為可能對公眾構(gòu)成不可接受的風(fēng)險，那么它可能會被要求從市場撤回。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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