澳大利亞 TGA 認(rèn)證澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則幾乎與歐盟MDR分類相同，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為
TGA注冊(cè)申請(qǐng)必須通過澳大利亞代理人才能完成
申請(qǐng)TGA時(shí)，為制造商做TGA注冊(cè)登記;
作為制造商和TGA之間的聯(lián)絡(luò)人，處理設(shè)備投訴、不良事件及召回等工作;根據(jù)TGA的要求提供有關(guān)設(shè)備的信息和文檔;
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