發(fā)布時間：2025-05-20 人氣：233 作者：天之恒
新加坡醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求
新加坡醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)為衛(wèi)生科學(xué)局(Health Sciences Authority, 簡稱HSA)。新加坡是一個衛(wèi)生醫(yī)療高度監(jiān)管的國家，整個醫(yī)療器械監(jiān)管框架法規(guī)體系相對完善且嚴(yán)格，
整體要求與歐美國家貼近；其框架主要基于如下三份法案：◆ Health Products Act 2007，簡稱HPA；◆ Health Products (Medical Devices) Regulations 2010，簡稱醫(yī)療
器械法規(guī)2010；◆ ASEAN Medical Devices Directive 2015，即東盟醫(yī)療器械指令。
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品根據(jù)其風(fēng)險程度分為4類（A類、B類、C類、D類）。隨著器械類別從A類到D類，監(jiān)管控制強(qiáng)度也逐步增加，A類器械受最少的監(jiān)管控制（豁免注冊
，列名即可），而D類器械則受到最嚴(yán)格的監(jiān)管控制；
其分類依據(jù)指南文件如下：◆ GN-13: Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices◆ GN-14: Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic
Medical Devices除了解讀以上指南文件初步了解HSA的器械監(jiān)管分類邏輯，同時您也可以通過醫(yī)療器械風(fēng)險分類工具（??點擊跳轉(zhuǎn)）初步判定您產(chǎn)品的分類。此外，您還
可以檢索HSA產(chǎn)品列名數(shù)據(jù)庫（A類）和產(chǎn)品注冊庫（B類、C類及D類），參考同類產(chǎn)品分類情況進(jìn)一步確定您產(chǎn)品的分類?！?HSA產(chǎn)品列名數(shù)據(jù)庫◆ HSA產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)庫如
以上方式還不能幫助您確定您產(chǎn)品分類，您可以訪問Health Product Classification Form（??點擊跳轉(zhuǎn)）網(wǎng)站申請分類界定。
特別關(guān)注：HSA允許某些滿足條件的醫(yī)療器械以打包方式注冊，判定依據(jù)指南文件如下：◆ GN-12-1: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration -
General Grouping Criteria◆ GN-12-2: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration - Device Specific Grouping Criteria
注冊周期及費用
制造商許可（Manufacturer’s License）：費用為$1,110，周期為10個工作日。產(chǎn)品注冊（Product Registration）：
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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