發(fā)布時(shí)間：2025-05-22 人氣：213 作者：天之恒
藥品和健康產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）負(fù)責(zé)英國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。在英國(guó)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要進(jìn)行
UKCA認(rèn)證。注冊(cè)需要遵循醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulations 2002?(SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。該法規(guī)基于歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)MDD(93/
42/EEC)、AIMDD(90/385/EEC)和IVDD (98/79/EC)所制定，根據(jù)英國(guó)的情況做了適當(dāng)調(diào)整。不同類型的產(chǎn)品，適用于法規(guī)的不同部分：◆ 普通醫(yī)療器械（MD）: Part II
of the UK MDR 2002◆ 有源植入的醫(yī)療器械（AIMD）: Part III of the UK MDR 2002◆ 體外診斷試劑（IVD）: Part IV of the UK MDR 2002
產(chǎn)品分類
1. 分類依據(jù)：MD: Annex IX of Medical Device Directive 93/42/EECIVD: Annex II of In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC2. 分類MD：I、IIa、IIb、III（I類風(fēng)險(xiǎn)最低，
III類風(fēng)險(xiǎn)最高）IVD：General IVDs、IVDs for self-testing、IVDs in List B、IVDs in List A注：Self-testing IVD指由非專業(yè)人士在家庭環(huán)境中使用的IVD。如果一個(gè)IVD產(chǎn)品既是
self-testing IVD，又被列于List A或List B，那么其符合性應(yīng)按List A或List B級(jí)別的要求來(lái)進(jìn)行評(píng)估。目前，List A和List B 中包括以下IVD：List A：- 確定以下血型的試劑：ABO
系統(tǒng)、rhesus(C、c、D、E、e)、anti-Kell系統(tǒng)；- 艾滋病(含HIV 1/2)、人類T淋巴細(xì)胞病毒(含HTLV I/II)、乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎的診斷試劑；- 用于變異型克雅氏病
(vCJD)的血液篩查、診斷和確認(rèn)的試劑。List B：- 確定以下血型的試劑：anti-Duffy和anti-Kidd 系統(tǒng)；- 測(cè)定不規(guī)則抗紅細(xì)胞抗體的試劑；- 檢測(cè)和定量風(fēng)疹、弓形蟲(chóng)病感染
的試劑；- 診斷苯丙酮尿癥的試劑；- 確定巨細(xì)胞病毒、衣原體感染的試劑；- 確定HLA組織類別(DR/A/B)的試劑；- 確定腫瘤標(biāo)志物PSA的試劑；- 評(píng)估21三體綜合征風(fēng)險(xiǎn)的
試劑；- 血糖測(cè)量裝置。
產(chǎn)品注冊(cè)流程
根據(jù)產(chǎn)品類別不同，其注冊(cè)流程也有不同：◆ 對(duì)于分類為General IVD或Class I且不屬于無(wú)菌或測(cè)量器械的MD, 制造商自我宣稱其符合性即可。◆ 對(duì)于分類為Class I的無(wú)菌或
測(cè)量器械、IIa、IIb和III的MD，以及屬于self-testing、List A或List B的IVD， 其注冊(cè)需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)Approved Body（AB）的參與，制造商選擇有資質(zhì)的AB并與其簽約后，AB
會(huì)根據(jù)制造商所選的符合性路徑對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，通過(guò)即可獲得UKCA證書(shū)?！?無(wú)論是什么類別的產(chǎn)品，制造商在獲得UKCA證書(shū)，或自我宣傳符合后，都要向MHRA進(jìn)行產(chǎn)品
注冊(cè)，才能正式將其投入英國(guó)市場(chǎng)。這一步驟只能由英國(guó)的企業(yè)完成，所有英國(guó)外的企業(yè)指定有資質(zhì)的英國(guó)負(fù)責(zé)人來(lái)代其完成這一步驟。英國(guó)負(fù)責(zé)人同時(shí)還承擔(dān)英國(guó)授權(quán)代表的職責(zé)。
注冊(cè)周期及費(fèi)用
AB的審核周期及費(fèi)用由每個(gè)AB自行報(bào)價(jià)。MHRA注冊(cè)的費(fèi)用為240英鎊/申請(qǐng)。每個(gè)申請(qǐng)最多可以注冊(cè)100個(gè)品類（歸于同一個(gè)GMDN code的器械被視為一個(gè)品類），而這
100個(gè)品類一共可包含20,000個(gè)產(chǎn)品/型號(hào)（每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)有唯一的品牌、商用/專有名稱、型號(hào)、版本、識(shí)別號(hào)、UDI-DI）。對(duì)已有注冊(cè)進(jìn)行修改被視為進(jìn)行新的注冊(cè)，因此
需重新支付240英鎊。
注冊(cè)提交流程
如UKCA認(rèn)證需要AB介入，制造商自行與AB聯(lián)系，簽訂合同即可。MHRA上的注冊(cè)在DORS（Device Online Registration System）上進(jìn)行，英國(guó)境外的制造商只能通過(guò)英國(guó)負(fù)
責(zé)人完成，不可以自己提交。只有獲得MHRA的確認(rèn)信，MHRA上的注冊(cè)才能被視為成功。
現(xiàn)場(chǎng)審核要求及注意事項(xiàng)
有AB介入的UKCA認(rèn)證，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。英國(guó)對(duì)質(zhì)量管理體系的要求基本遵循ISO 13485的框架，自己的QMS要求主要集中在警戒系統(tǒng)（有自己的不良事件上報(bào)方式和數(shù)
據(jù)庫(kù)）、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)（UKCA標(biāo)識(shí)的使用）和英國(guó)負(fù)責(zé)人的職責(zé)上。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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