發(fā)布時間：2023-11-01 人氣：944 作者：天之恒
ANVISA和INMETRO
ANVISA隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國的FDA，中國的CFDA。INMETRO隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負(fù)責(zé)對產(chǎn)品認(rèn)證及計(jì)量原則的制定和管理，及其相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。
申請ANVISA認(rèn)證的基本步驟和流程:
1、首先確定產(chǎn)品所屬類別;
2、指定巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可;
3、授權(quán)給該BRH，允許其代理申請ANVISA認(rèn)證注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請
4、產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證;產(chǎn)品必須通過ILAC成員實(shí)驗(yàn)室的符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測，并獲得INMETRO授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的INMETRO證書。證書有效期5年，每年通過驗(yàn)廠維護(hù)證書的有效性;
5、I類或II類產(chǎn)品申請GMP證書。III類或Iv類產(chǎn)品申請巴西ANVISA認(rèn)證BGMP審核，審核通過獲得BGMP證書;
6、對于I類或II類里的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，進(jìn)行簡易注冊流程，提供產(chǎn)品技術(shù)資料給到BRH保存?zhèn)浒?，以?yīng)對ANVISA認(rèn)證有可能進(jìn)行的隨機(jī)審核;對于其他類產(chǎn)品，提交本文前面所述的文件資料給到BRH，進(jìn)行完整注冊流程。對于所有類別產(chǎn)品，BRH向ANVISA認(rèn)證支付相關(guān)費(fèi)用后，提交上述所有資料到ANVISA認(rèn)證進(jìn)行審核
7、ANVISA認(rèn)證認(rèn)證審核相關(guān)申請資料，通過后，將在Diario oficialdaUniao(DOU)上公布一個注冊號，該注冊有效期為5年;
INMETRO的新要求
只有在巴西成立的公司才有資格成為認(rèn)證申請人;現(xiàn)有測試報(bào)告有效期不能超過2年（若為大型設(shè)備，比如MRI和CT等，則為4年）;一組測試報(bào)告只能對一個制造地點(diǎn)有效。 如果涉及多個裝配地點(diǎn)，則將視作不同的系列并需要分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測試。工廠評估的范圍增加，包括必須在現(xiàn)場驗(yàn)證的其他要求
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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