發(fā)布時(shí)間：2023-12-05 人氣：2224 作者：
馬來(lái)西亞注冊(cè)概況；
注冊(cè)流程（根據(jù)MDA/GL/MD-01）
CAB的類型：產(chǎn)品 & 體系
產(chǎn)品CAB審核
根據(jù) Conformity Assessment Procedures for Medical Device Approved by Recognised Countries: 已經(jīng)在認(rèn)可國(guó)家中獲得上市許可的產(chǎn)品，可以進(jìn)行簡(jiǎn)單產(chǎn)品CAB審核（證書(shū)＋產(chǎn)品注冊(cè)文檔Verification驗(yàn)證 ＋ QMS審核的簡(jiǎn)單CAB審核路徑，非全流程CAB審核）
如果產(chǎn)品沒(méi)有在認(rèn)可國(guó)家中獲得上市許可，則需要進(jìn)行全流程CAB審核。
CSDT的內(nèi)容要求
Executive summary 產(chǎn)品的概況
Relevant essential principles and rule used to demonstrate conformity 相關(guān)的基本要求符合證據(jù)
Description of medical device 器械描述
Summary of design verification and validation documents 設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)文件
Pre-clinical studies 臨床前研究
Software validation studies 軟件確認(rèn)
Medical devices containing biological material 含生物來(lái)源原料的器械
Clinical evidence 臨床證據(jù)
Medical device labelling 器械標(biāo)簽
Risk analysis 風(fēng)險(xiǎn)分析
當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表要求：有GDPMD證書(shū)（新申請(qǐng)的當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表的GDPMD審核費(fèi)用依據(jù)當(dāng)?shù)谻AB機(jī)構(gòu)制定各有不同；GDPMD現(xiàn)場(chǎng)審核排期到完成流程約1～2個(gè)月）、向MDA申請(qǐng)了Establishment License（授權(quán)代表MDA EL證官方收費(fèi)：4000＋250 RM）（當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表收費(fèi)視具體情況而定）
注冊(cè)時(shí)間、收費(fèi)情況
MDA審核時(shí)間視情況而定，約1～6個(gè)月；B類產(chǎn)品收費(fèi)：1000＋250 RM；C類產(chǎn)品收費(fèi)：2000＋500 RM；D類產(chǎn)品收費(fèi)：3000＋750 RM
總體注冊(cè)時(shí)間約1～1.5年
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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