發(fā)布時間：2023-11-14 人氣：1352 作者：
新版醫(yī)療器械注冊法規(guī)和GCP實施后，不少醫(yī)院對于檢測報告有新的要求。瑞旭對在實際工作中對醫(yī)院的要求做了總結(jié)，以方便其他新的申辦者參考。
背景：
一、新版GCP的要求：新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2022年5月1日實施，其中第十一條第（六）款規(guī)定：醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過主要研究者向倫理委員會提交基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告；
二、新版注冊法規(guī)的要求：國家市場監(jiān)督管理總局令第47號 新版 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
目前醫(yī)院倫理會要求：
三、新舊法規(guī)下檢測報告及醫(yī)院倫理會要求的匯總：
表1 新舊法規(guī)下檢測報告對比
檢測報告出具形式 | 有效期 | 檢測機構(gòu)資質(zhì) | 檢測方式 | |
舊法規(guī) | 注冊檢測或委托檢測 | 1年 | 國家藥監(jiān)局認可的檢測所 | 委托 |
新法規(guī) | 檢驗報告 | 無 | 有CMA資質(zhì)的檢測所，或自檢 | 委托，自檢 |
表2提交立項及倫理時，醫(yī)院機構(gòu)及倫理會對報告的要求
檢測方 | 報告形式 | 資質(zhì)要求 | 備注 |
檢測機構(gòu) | 具有完整CMA資質(zhì)檢測報告 | CMA | / |
申辦方 | 完全的自檢報告 | / | / |
檢測機構(gòu)+申辦方 | 部分項目的自檢報告+部分項目具有CMA資質(zhì)檢測機構(gòu)出具的檢測報告 | CMA | / |
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