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一、準(zhǔn)備申請(qǐng)資料 醫(yī)療器械產(chǎn)品清單 申請(qǐng)人信息（公司名稱、地址、聯(lián)系方式等） 生產(chǎn)商信息（公司名稱、地址、聯(lián)系方式等） 代理人信息（如有，需提供姓名、地址、聯(lián)系方式等） 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書(shū) 產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 其他相關(guān)資料（如適用） 二

Intas是一家位于印度古吉拉特邦（Gujarat）的非專利治療藥物生產(chǎn)商。此前，F(xiàn)DA已經(jīng)在7月28日對(duì)該公司違反GMP要求發(fā)出一次警告信（原文鏈接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/intas-phar···

醫(yī)療器械供應(yīng)鏈問(wèn)題的報(bào)告將變?yōu)樽栽感再|(zhì)，這意味著FDA可能無(wú)法全面了解潛在的器械短缺情況。由于美國(guó)COVID-19公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)已經(jīng)結(jié)束，F(xiàn)DA官員預(yù)測(cè)醫(yī)療器械短缺的情況將會(huì)變得更加嚴(yán)重，他們?cè)谝黄碌摹缎l(wèi)生事務(wù)（Health Affairs）》文章中表示，由于不再···

FDA是美國(guó)的食品和藥物管理局，負(fù)責(zé)監(jiān)管和批準(zhǔn)在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的所有食品、藥品、醫(yī)療器械和其他產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA對(duì)其注冊(cè)和上市有著嚴(yán)格的要求和流程。本文將詳細(xì)介紹FDA醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容。 一、FDA醫(yī)療器械分類 在FDA的監(jiān)管體系中，醫(yī)療器···