發(fā)布時間：2023-12-06 來源：FDA 作者：
Intas是一家位于印度古吉拉特邦（Gujarat）的非專利治療藥物生產(chǎn)商。此前，F(xiàn)DA已經(jīng)在7月28日對該公司違反GMP要求發(fā)出一次警告信（原文鏈接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/intas-pharmaceuticals-limited-652067-07282023）。11月21日，F(xiàn)DA再次對該公司發(fā)出警告信（原文鏈接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/intas-pharmaceuticals-limited-662868-11212023），違反GMP的情況包括操縱顆粒計(jì)數(shù)和缺陷數(shù)量以保持產(chǎn)品在拒絕接受限度以內(nèi)，以及未能驗(yàn)證其制造過程以確保受控狀態(tài)。FDA還在警告信中批評Intas公司并沒有從過去的錯誤中吸取教訓(xùn)，依然存在有7月警告信中指出的類似違規(guī)行為。
警告信中指出，該公司自2021年以來，目視檢查人員在大部分情況下“操縱手動目視檢查記錄上的顆粒和其他缺陷計(jì)數(shù)，以保證成品批次在拒絕接受限度以內(nèi)”，F(xiàn)DA調(diào)查發(fā)現(xiàn)檢察人員操縱缺陷數(shù)量以保持在拒絕接受限度內(nèi)，以避免偏差和調(diào)查，這樣的行為最少發(fā)生過九次。Intas公司還未能調(diào)查其無菌加工制造操作中涉及目視檢查缺陷的“重大偏差”，這些偏差超過了非活性顆粒（Non-viable Particulates，NVP）的缺陷行動水平。
該公司還未能提供挑戰(zhàn)性測試瓶（Challenge Test Vials）以確保目視檢查人員能夠?qū)λ幤愤M(jìn)行充分的視覺檢查。此外，該公司未有維護(hù)用于培訓(xùn)目的的缺陷庫。
FDA還批評該公司不評估批間和批內(nèi)變異性來驗(yàn)證制造過程，在沒有這樣的驗(yàn)證評估的情況下，留給了生產(chǎn)人員過度的自由裁量權(quán)。“過程驗(yàn)證評估了一個過程在其生命周期中的設(shè)計(jì)合理性和受控狀態(tài)。每個制造過程的重要階段都必須經(jīng)過適當(dāng)設(shè)計(jì)，并確保原材料輸入、過程中材料和成品藥的質(zhì)量，”FDA在警告信中寫道。該公司也沒有進(jìn)行煙霧研究以評估層流空氣（Laminar Air Flow，LAF）“是否可以在動態(tài)活動期間提供適當(dāng)?shù)膯蜗蚩諝狻薄?
11月14日，F(xiàn)DA已經(jīng)將該公司的產(chǎn)品列入進(jìn)口警報(bào)。FDA要求Intas公司在五天內(nèi)安排一次監(jiān)管會議，并在15個工作日內(nèi)回應(yīng)相關(guān)的GMP違規(guī)行為。
Source: RF; FDA
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