發(fā)布時(shí)間：2023-11-23 人氣：648 作者：
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織編制了《血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《X射線平板探測(cè)成像設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚噪娮余]件的形式于2023年12月18日前反饋至器審中心。
郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《XX注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
聯(lián)系人：王晶
電話：010-86452603
電子郵箱：wangjing@cmde.org.cn
1.血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則適用于血液透析設(shè)備。根據(jù)預(yù)期用途和產(chǎn)品功能，申報(bào)產(chǎn)品一般為單人用血液透析設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械（例如：多床血液透析設(shè)備），注冊(cè)申請(qǐng)人亦可參考本指導(dǎo)原則。
2.X射線平板探測(cè)成像設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則適用于X射線平板探測(cè)成像設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本指導(dǎo)原則。
申報(bào)產(chǎn)品用于將X射線轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號(hào)，經(jīng)處理后形成醫(yī)學(xué)圖像，不包含X射線源裝置，核心部件一般為平面矩形的固態(tài)傳感器（flat-panel detector, FPD）。
關(guān)于本指導(dǎo)原則適用產(chǎn)品的進(jìn)一步說(shuō)明詳見附錄I。
3.離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則適用于離心式血液成分分離設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械（例如：自體血液回收設(shè)備），注冊(cè)申請(qǐng)人亦可參考本指導(dǎo)原則。
離心式血液成分分離設(shè)備使用離心方式將人體血液分離和（或）分配到各種血液成分儲(chǔ)存袋中，且其處理過(guò)的血液成分用于人體回輸或直接供人體使用。本指導(dǎo)原則適用產(chǎn)品除了具備對(duì)人體血液的離心功能之外，還需要與患者（即供血者）連接。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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