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各市市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）：國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）（以下簡稱《規(guī)定》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》（食藥監(jiān)械監(jiān)···

臨床評價：01-03-05 灌注泵 一般由主機、控制器和電纜組成，與射頻消融設(shè)備配套使用，用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。

發(fā)布時間：2022-12-19指導(dǎo)原則1、心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則2、手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 審評要點 暫無內(nèi)容 相關(guān)標準1、YY 0778-2018 射頻消融導(dǎo)管下載2、YY 0897-2013 耳鼻喉射頻消融設(shè)備下載臨

產(chǎn)品描述：通常由主機、手術(shù)輸出端口、開關(guān)檢測器、氬氣源等組成，需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。

預(yù)期用途：用于組織和器官（心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固。

品名舉例：高頻電刀、高頻手術(shù)器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術(shù)系統(tǒng)、高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)

01-02-02 醫(yī)用激光光纖 由激光器連接頭、光纖傳輸體及應(yīng)用端組成，與激光器連接后，用于傳輸激光,供激光手術(shù)用。光纖出光端為直射平切端面。01-02-02 一次性使用鼻腔內(nèi)照射光纖頭 由激光器連接頭、光纖 、病人端組成，病人端為U型。與適用的激光器連接后，將激···

1、YY/T 0758-2009 治療用激光光纖通用要求2、GB 11748-2005 二氧化碳激光治療機3、YY 0307-2011 連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機4、YY 0307-2022 激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機