發(fā)布時(shí)間：發(fā)布時(shí)間：2022-12-16 目錄類(lèi)型：01-02激光手術(shù)設(shè)備及附件 預(yù)期用途：用于傳輸激光能量。
發(fā)布時(shí)間：2022-12-16
指導(dǎo)原則
1、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 1475-2016 激光治療設(shè)備Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)下載
2、YY/T 0844-2011 激光治療儀 脈沖二氧化碳激光治療儀下載
3、YY 0846-2011 激光治療設(shè)備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)下載
4、YY 1300-2016 激光治療設(shè)備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)下載
5、YY/T 0486-2016 激光手術(shù)專(zhuān)用氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨機(jī)信息的要求下載
6、GB 9706.20-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專(zhuān)用要求下載
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成。
預(yù)期用途：用于傳輸激光能量。
品名舉例：醫(yī)用激光光纖、無(wú)菌醫(yī)用激光光纖
管理類(lèi)別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：01-02-02 醫(yī)用激光光纖 由激光器連接頭、光纖傳輸體及應(yīng)用端組成，與激光器連接后，用于傳輸激光,供激光手術(shù)用。光纖出光端為直射平切端面。
01-02-02 一次性使用鼻腔內(nèi)照射光纖頭 由激光器連接頭、光纖 、病人端組成，病人端為U型。與適用的激光器連接后，將激光傳輸至鼻腔，對(duì)鼻腔內(nèi)的毛細(xì)血管進(jìn)行照射。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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