詳解！加拿大醫(yī)療器械注冊及其審批流程
加拿大的醫(yī)療器械注冊由Health Canada（HC）負(fù)責(zé)。主要法規(guī)為《Food and Drugs Act》、《Canada Medical Device Regulation（CMDR）》等。與大多數(shù)國家的情況不同，外國制造商不需要在加拿大擁有當(dāng)?shù)卮怼?加拿大當(dāng)局將醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險從低到高分為I、II、I···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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