江蘇省三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查江蘇省政務(wù)服務(wù)
不收費
《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）
不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重慶市 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 臺灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 貴州省 云南省
不限 備案 首次注冊 延續(xù)注冊 生產(chǎn)許可 經(jīng)營許可 注冊人制度 注冊事項變更 許可事項變更 GMP 質(zhì)量體系輔導(dǎo) ISO 13485質(zhì)量體系 首次認證 變更認證 首次備案 變更注冊/備案 審批 補發(fā) 核發(fā)
《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）
國家市場監(jiān)督管理總局令第54號其中從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項除外），即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號。 醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
（一）申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于我省轄區(qū)，申報產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。
（二）申報產(chǎn)品擁有如下知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明之一： 1.國家級發(fā)明獎、科技進步獎； 2.省級科技進步獎二等獎以上； 3.市級科技進步獎一等獎； 4.核心技術(shù)發(fā)明專利； 5.實用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。
（三）申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，或可填補省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產(chǎn)品。
?
（一）臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；
（二）省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械；
（三）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
.............
1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）
2、申請人應(yīng)當(dāng)是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人制度試點申請人要求另行規(guī)定）。
.........
已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。
依據(jù)文號:中華人民共和國國務(wù)院令第739號,條款號,第十六條第一款、第二款、第三款,申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
已有1302次查看
已有1119次查看
已有1044次查看
已有1098次查看
已有162次查看
已有139次查看
已有167次查看
已有162次查看
已有152次查看
已有151次查看
已有144次查看
已有141次查看
已有152次查看
已有129次查看
已有200次查看
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1