1.企業(yè)注冊地在廣東省內； 2.符合粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號文中第二條要求，且能提供粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號文中第三條材料的。
省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對符合下列情形之一的本省第二類醫(yī)療器械首次注冊申請實施優(yōu)先審批： （一）臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械； （二）省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的醫(yī)療器械； （三）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械； （四）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械； （五）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械； （六）列入國家、廣東省科技重大專項或者國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械； （七）廣東省戰(zhàn)略性新興產業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務重點企業(yè)等廣東省重點扶持的醫(yī)療器械生產企業(yè)申請注冊的醫(yī)療器械。
不收費（廣東省藥監(jiān)局）
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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