申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更注冊(cè)應(yīng)符合以下條件：
1、廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證書(shū)在有效期內(nèi)。
2、注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求等發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)。
依據(jù)文號(hào):中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào),條款號(hào),第十六條第一款、第二款、第三款,申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
獲得許可權(quán)：符合本行政許可的申請(qǐng)要求，應(yīng)獲得許可的權(quán)利。知情權(quán)：申請(qǐng)人有權(quán)查詢審批進(jìn)度和結(jié)果。撤回注冊(cè)申請(qǐng)權(quán)：對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及材料，并說(shuō)明理由。復(fù)審權(quán)：申請(qǐng)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)決定有異議的，可以自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)審申請(qǐng)。申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。救濟(jì)投訴權(quán)：申請(qǐng)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)的決定有異議，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料符合要求。申請(qǐng)人應(yīng)保證申請(qǐng)注冊(cè)資料真實(shí)、有效。辦理醫(yī)療器械注冊(cè)人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
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