進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
30.88萬(wàn)元
首次注冊(cè)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一款第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重慶市 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 臺(tái)灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 貴州省 云南省
不限 備案 首次注冊(cè) 延續(xù)注冊(cè) 生產(chǎn)許可 經(jīng)營(yíng)許可 注冊(cè)人制度 注冊(cè)事項(xiàng)變更 許可事項(xiàng)變更 GMP 質(zhì)量體系輔導(dǎo) ISO 13485質(zhì)量體系 首次認(rèn)證 變更認(rèn)證 首次備案 變更注冊(cè)/備案 審批 補(bǔ)發(fā) 核發(fā)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一款第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》
已有1301次查看
已有1118次查看
已有1043次查看
已有1098次查看
已有162次查看
已有139次查看
已有167次查看
已有161次查看
已有151次查看
已有150次查看
已有144次查看
已有140次查看
已有152次查看
已有129次查看
已有200次查看
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1