發(fā)布時(shí)間：2023-11-01 人氣：816 作者：天之恒
加拿大對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類，Ⅰ類風(fēng)險(xiǎn)最低，Ⅳ類風(fēng)險(xiǎn)最高。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，產(chǎn)品注冊(cè)要求逐級(jí)增加，質(zhì)量體系要求也是愈加詳盡。
不同于美國(guó)FDA一手抓到底，同時(shí)負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)和質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查（QSR檢查）；也不同于歐盟的完全第三方公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）的檢查制度（CE認(rèn)證）；加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量管理體系審查。對(duì)于I類器械可豁免注冊(cè)，但是醫(yī)療器械需要取得許可證（Establishment Licenses）后方可在加拿大境內(nèi)銷售；其他類別的器械需要進(jìn)行注冊(cè)。
加拿大醫(yī)療器械主管部門在實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是結(jié)合第三方質(zhì)量管理體系審查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ類器械生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需要提交加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)（Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS）認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，即CAN/CSA-ISO 13485體系證書。
加拿大對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行上市后監(jiān)測(cè)體系，包括：
1.應(yīng)用CMDCAS政策，對(duì)加拿大市場(chǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測(cè)；
2.Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商自始至終實(shí)施質(zhì)量體系；
3. 建立不良事件監(jiān)測(cè)管理體系。
加拿大對(duì)醫(yī)療器械的分類與歐盟MDD指令中的分類類似，也采用基于風(fēng)險(xiǎn)和規(guī)則的分類。在《醫(yī)療器械法規(guī)》中將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四類，具體分類方法依據(jù)該法規(guī)中的Schedule 1分類規(guī)則。如果醫(yī)療器械可以被分入多于一個(gè)類別，則其分類歸類到高的那個(gè)類別。Ⅰ類代表最低風(fēng)險(xiǎn)，Ⅳ類代表最高風(fēng)險(xiǎn)。
Ⅰ類：最低風(fēng)險(xiǎn)器械，例如：傷口護(hù)理和非外科侵入器械如物理屏障；
Ⅱ類：低風(fēng)險(xiǎn)器械包括隱形眼鏡和大多數(shù)外科侵入器械；
Ⅲ類：中等風(fēng)險(xiǎn)器械，例如髖關(guān)節(jié)植入物，葡萄糖監(jiān)測(cè)器和預(yù)期可被身體吸收或預(yù)期在身體中停留至少30個(gè)連續(xù)天的外科侵入器械。
Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)器械，例如心臟起搏器和用于診斷、控制或糾正一個(gè)心血管中樞系統(tǒng)的缺陷的外科侵入器械。
醫(yī)療器械的分類規(guī)則不同于體外診斷器械，被分為以下四組：
1. 侵入器械
2. 非侵入器械
3. 有源器械
4. 特殊規(guī)則
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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