發(fā)布時(shí)間：2025-05-16 人氣：217 作者：天之恒
認(rèn)證體系
01、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求
澳門采用“進(jìn)口許可”方式對醫(yī)療器械的進(jìn)口進(jìn)行監(jiān)管，尚未建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類、注冊認(rèn)證審查及上市后監(jiān)管體系；監(jiān)管機(jī)構(gòu)為澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局。
02、相關(guān)的“進(jìn)口許可”政策
醫(yī)療器械 - 醫(yī)療衛(wèi)材產(chǎn)品
第7/2003號法律 - 對外貿(mào)易法
第209/2021號行政長官批示 - 給予進(jìn)口權(quán)限限的貨物名單
體外診斷試劑 - 進(jìn)口診斷及實(shí)驗(yàn)室試劑
第7/2003號法律 - 對外貿(mào)易法
第12/2022號法律 - 危險(xiǎn)品監(jiān)管法律制度
第27/2023號行政法規(guī) - 危險(xiǎn)品監(jiān)管法律制度主要施行細(xì)則
第209/2021號行政長官批示 - 給予進(jìn)口權(quán)限的貨物名單
第107/2023號行政長官批示 - 制定危險(xiǎn)品子分類和編碼
“進(jìn)口許可”申請
01、如何辦理
① 醫(yī)療衛(wèi)材
◆ 辦事指南：PS-1570 貨物進(jìn)口（藥物監(jiān)督管理局）- 進(jìn)口醫(yī)療衛(wèi)材產(chǎn)品的預(yù)先許可申請 - 澳門特別行政區(qū)政府入口
◆ 辦理人：持有由經(jīng)濟(jì)及科技發(fā)展局發(fā)出”受管制外貿(mào)活動(dòng)登記”的商號，即進(jìn)口商。
◆ 辦理流程及資料要求：確定產(chǎn)品分類→填寫“預(yù)先許可”申請表、附上產(chǎn)品外包裝樣稿及說明書 → 遞交“進(jìn)口醫(yī)療衛(wèi)材產(chǎn)品的預(yù)先許可申請”→預(yù)先許可申請通過→ 申請“產(chǎn)品進(jìn)口準(zhǔn)照”
* 備注：根據(jù)《第209/2021號行政長官批示 – 給予進(jìn)口權(quán)限限的貨物名單》法規(guī)提到已確定類別的醫(yī)療器械。
◆ 申請資料內(nèi)容必須包括：產(chǎn)品名稱、牌子（即商品名）、生產(chǎn)商名稱、產(chǎn)品的有效成分及含量；如說明書或產(chǎn)品外包裝用中、英、葡以外的文字寫成，尚需提供中文或葡文的譯文。
◆ 辦理方式：現(xiàn)場辦理及現(xiàn)場領(lǐng)取。
◆ 審批時(shí)間：3個(gè)工作天內(nèi)簽發(fā)貨物進(jìn)口預(yù)先許可證，進(jìn)口預(yù)先許可證的有效期為簽發(fā)日起計(jì)90天；即日簽發(fā)產(chǎn)品進(jìn)口準(zhǔn)照，進(jìn)口準(zhǔn)照的有效期為簽發(fā)日起計(jì)30天。
② 進(jìn)口診斷及實(shí)驗(yàn)室試劑
◆ 辦事指南：PS-1570 貨物進(jìn)口（藥物監(jiān)督管理局） – 進(jìn)口診斷及實(shí)驗(yàn)室試劑的預(yù)先許可申請 – 澳門特別行政區(qū)政府入口（??點(diǎn)擊跳轉(zhuǎn)）
◆ 辦理人：持有由經(jīng)濟(jì)及科技發(fā)展局發(fā)出”受管制外貿(mào)活動(dòng)登記”的商號，即進(jìn)口商。
◆ 辦理流程及資料要求：確定產(chǎn)品分類→填寫“預(yù)先許可”申請表、產(chǎn)品資料或說明書 → 遞交“進(jìn)口醫(yī)療衛(wèi)材產(chǎn)品的預(yù)先許可申請”→預(yù)先許可申請通過→ 申請“產(chǎn)品進(jìn)口準(zhǔn)照”
* 備注：根據(jù)《第209/2021號行政長官批示 – 給予進(jìn)口權(quán)限限的貨物名單》法規(guī)提到已確定類別的醫(yī)療器械。
◆ 申請資料內(nèi)容必須包括：產(chǎn)品名稱、成分含量、貯存條件及牌子（即商品名）等資料，以及尚需要的質(zhì)量文件；注明有關(guān)產(chǎn)品將供給的使用者名稱、其用途及用量；如產(chǎn)品含有第12/2022號
法律所指的危險(xiǎn)品，須同時(shí)于進(jìn)口預(yù)先許可證的「產(chǎn)品名稱」欄內(nèi)標(biāo)示產(chǎn)品的聯(lián)合國編號或化學(xué)文摘社編號。
◆ 辦理方式：現(xiàn)場辦理及現(xiàn)場領(lǐng)取。
◆ 審批時(shí)間：3個(gè)工作天內(nèi)簽發(fā)貨物進(jìn)口預(yù)先許可證，進(jìn)口預(yù)先許可證的有效期為簽發(fā)日起計(jì)90天；即日簽發(fā)產(chǎn)品進(jìn)口準(zhǔn)照，進(jìn)口準(zhǔn)照的有效期為簽發(fā)日起計(jì)30天。
③ 產(chǎn)品分類申請
如不確定產(chǎn)品應(yīng)按何種路徑申請進(jìn)口許可，須先申請產(chǎn)品分類。
◆ 辦事指南
◆ 辦理手續(xù)及所需文件：準(zhǔn)備申請資料【產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書正本（如產(chǎn)品本身欠缺任何一項(xiàng)資料，申請人應(yīng)注明及解釋）；其他文件，例如：產(chǎn)品全成分資料】 → 填寫“產(chǎn)品分類申請書”，
如申請超過1種產(chǎn)品時(shí)，可遞交已填妥的“產(chǎn)品分類申請書補(bǔ)充頁”→ 遞交申請 → 出具分類結(jié)果
* 備注：申請者所遞交的資料必須與產(chǎn)品最終銷售包裝之所有內(nèi)容及資料一致。
◆ 辦理方式：現(xiàn)場辦理及現(xiàn)場領(lǐng)取。
◆ 審批時(shí)間：18個(gè)工作天內(nèi)發(fā)出分類結(jié)果的通知。
02、許可周期及費(fèi)用
◆ 許可周期
◆ 許可費(fèi)用：免費(fèi)
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