越南醫(yī)療器械注冊提交技術文件是怎樣的？
越南醫(yī)療器械市場準入嚴格遵循法規(guī)框架，技術文件作為注冊核心環(huán)節(jié)，其完整性與合規(guī)性直接影響產品上市進程。根據越南衛(wèi)生部最新法規(guī)，技術文件需按產品風險等級分類準備，···
越南醫(yī)療器械市場準入嚴格遵循法規(guī)框架，技術文件作為注冊核心環(huán)節(jié)，其完整性與合規(guī)性直接影響產品上市進程。根據越南衛(wèi)生部最新法規(guī)，技術文件需按產品風險等級分類準備，···
越南醫(yī)療器械市場近年來隨著醫(yī)療體系完善和人口老齡化加速，呈現出快速增長態(tài)勢。根據越南衛(wèi)生部2016年頒布的第95/2016號法令（Decree 95/2016/ND-CP），醫(yī)療器械的注冊認證···
孟加拉國對醫(yī)療器械實行嚴格的注冊管理制度，由藥品管理局（DGDA）負責監(jiān)管。企業(yè)若想進入該國市場，需遵循一套以風險分級為核心的認證體系，涵蓋文件準備、技術評估、現場···
哥倫比亞醫(yī)療器械市場準入需遵循國家藥品和食品監(jiān)督管理局（INVIMA）制定的監(jiān)管框架，其注冊流程以風險分級管理為核心，結合質量管理體系認證與本地化合規(guī)要求。以下從分類···
澳門特別行政區(qū)對醫(yī)療器械的進口管理采取“進口許可”制度，以《第7/2003號法律——對外貿易法》為核心法規(guī)，結合《第209/2021號行政長官批示》等行政規(guī)范，構建了以保障公···
俄羅斯對醫(yī)療器械的現場審核是產品注冊流程中的核心環(huán)節(jié)，直接決定產品能否進入市場。根據俄羅斯聯邦衛(wèi)生監(jiān)督局（Roszdravnadzor）的監(jiān)管框架，現場審核的嚴格性取決于產品···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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