發(fā)布時(shí)間：2025-07-18 人氣：35 作者：天之恒
在加拿大市場準(zhǔn)入的征途上，醫(yī)療器械注冊認(rèn)證（Medical Device Licence, MDL）是必經(jīng)關(guān)隘。而精準(zhǔn)的產(chǎn)品分類，則是叩開這扇大門的第一把鑰匙。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）下屬的醫(yī)療器械局（Medical Devices Bureau）依據(jù)器械的預(yù)期用途、使用風(fēng)險(xiǎn)程度及作用機(jī)制，構(gòu)建了一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃募壏诸愺w系（Class I 至 Class IV），風(fēng)險(xiǎn)等級逐級遞增。
分類核心：風(fēng)險(xiǎn)等級
Class I（最低風(fēng)險(xiǎn)）： 這類器械通常設(shè)計(jì)簡單、風(fēng)險(xiǎn)可控。例如基礎(chǔ)的無菌紗布敷料、常規(guī)檢查手套、普通壓舌板等。它們對使用者和患者構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)最低，注冊要求相對簡單（通常為機(jī)構(gòu)注冊）。
Class II（中低風(fēng)險(xiǎn)）： 風(fēng)險(xiǎn)略高于Class I，需要更多控制措施確保安全有效。常見產(chǎn)品包括注射器、手術(shù)刀片、部分縫合線、隱形眼鏡護(hù)理液、電子體溫計(jì)、部分診斷軟件等。進(jìn)入市場通常需要獲得器械許可證（MDL）。
Class III（中高風(fēng)險(xiǎn)）： 這類器械通常用于支持或維持生命，或植入人體，或存在潛在的顯著風(fēng)險(xiǎn)。例如骨科植入物（如人工關(guān)節(jié)、脊柱植入物）、心臟起搏器、人工晶狀體、透析設(shè)備、部分呼吸機(jī)等。其注冊要求最為嚴(yán)格，需要詳實(shí)的技術(shù)文件與科學(xué)證據(jù)支持。
Class IV（最高風(fēng)險(xiǎn)）： 此類器械風(fēng)險(xiǎn)最高，常用于生命維持、植入人體關(guān)鍵部位或涉及重大技術(shù)突破。例如人工心臟瓣膜、植入式除顫器、神經(jīng)血管支架、某些新型基因檢測設(shè)備等。其審批過程極其審慎，需提交全面深入的安全性、有效性及質(zhì)量證據(jù)。
決定分類的關(guān)鍵因素
產(chǎn)品最終歸于哪一類別，并非主觀判斷，而是由一系列客觀要素綜合決定：
使用方式： 器械是用于診斷、治療、監(jiān)測、緩解疾病，還是用于支持人體結(jié)構(gòu)/功能？例如用于監(jiān)測血糖的設(shè)備與用于植入的關(guān)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)截然不同。
使用持續(xù)時(shí)間： 是短暫使用（<60分鐘）、短期使用（<30天），還是長期植入（>30天）？長期植入物風(fēng)險(xiǎn)自然更高。
侵入性程度： 是作用于體表（非侵入性），還是通過體腔開口進(jìn)入（侵入性），抑或直接穿透體表/體腔（植入性）？手術(shù)手套（Class I）與植入式心臟瓣膜（Class IV）的侵入性差異決定了其分類。
作用部位： 是作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等關(guān)鍵系統(tǒng)，還是作用于體表？作用于關(guān)鍵系統(tǒng)的器械風(fēng)險(xiǎn)更高。
能量來源： 是否依賴電能、核能或其他外部能源？例如電動(dòng)手術(shù)鋸的風(fēng)險(xiǎn)高于手動(dòng)骨鋸。
藥理/代謝作用： 器械是否包含或依賴藥物、生物成分發(fā)揮主要作用？如含抗生素的骨水泥，其分類需特別考慮藥物成分的影響。
與人體接觸性質(zhì)： 接觸的是完整皮膚、損傷表面、還是血液或內(nèi)部組織？接觸血液的器械（如透析器）風(fēng)險(xiǎn)高于接觸完整皮膚的器械。
分類流程與資源
制造商可通過以下途徑確定產(chǎn)品分類：
官方指南： 首要依據(jù)是加拿大衛(wèi)生部發(fā)布的權(quán)威文件《醫(yī)療器械法規(guī)指南：醫(yī)療器械分類》（Guidance Document GD210: Classification of Medical Devices）。
分類規(guī)則庫： 利用衛(wèi)生部官網(wǎng)提供的在線醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢。
正式申請： 對于復(fù)雜或存疑的器械，可向衛(wèi)生部提交正式的分類申請（Request for Classification），獲取官方書面決定。此步驟對后續(xù)合規(guī)性至關(guān)重要。
常見誤區(qū)與重要提醒
組合產(chǎn)品： 若器械整合了藥物（如藥物涂層支架）或生物成分，其分類可能受這些組分主導(dǎo)，需特別評估。
軟件即醫(yī)療器械（SaMD）： 獨(dú)立運(yùn)行的醫(yī)療軟件（如AI影像診斷軟件）同樣需分類，依據(jù)其對患者健康決策的影響程度（Class I 到 IV）。
動(dòng)態(tài)性： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)、預(yù)期用途或技術(shù)的重大變更可能影響其分類。例如，一個(gè)原本用于皮膚表面的Class I設(shè)備，若新用途涉及進(jìn)入體腔，可能躍升至Class II或更高。
分類決定后續(xù)流程： 準(zhǔn)確分類直接決定注冊路徑的復(fù)雜程度、所需提交資料的深度（如Class III/IV需詳盡的技術(shù)文件和臨床證據(jù)）以及審核周期長短。誤判分類將導(dǎo)致申請被拒、上市延遲或合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
理解并正確應(yīng)用加拿大醫(yī)療器械分類規(guī)則，是企業(yè)合規(guī)高效進(jìn)入這一重要市場的戰(zhàn)略基石——精準(zhǔn)分類是合規(guī)之路的起點(diǎn)，更是產(chǎn)品成功登陸北美北境的關(guān)鍵一步。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1