發(fā)布時(shí)間：2025-07-03 人氣：90 作者：天之恒
哥倫比亞醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入需遵循國(guó)家藥品和食品監(jiān)督管理局（INVIMA）制定的監(jiān)管框架，其注冊(cè)流程以風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理為核心，結(jié)合質(zhì)量管理體系認(rèn)證與本地化合規(guī)要求。以下從分類規(guī)則、申請(qǐng)主體、技術(shù)文件、審核流程及上市后監(jiān)管五個(gè)維度展開(kāi)詳細(xì)說(shuō)明。
一、產(chǎn)品分類與監(jiān)管路徑
哥倫比亞采用四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)分類體系，將醫(yī)療器械分為I類（低風(fēng)險(xiǎn)）、IIa類（中低風(fēng)險(xiǎn)）、IIb類（中高風(fēng)險(xiǎn)）和III類（高風(fēng)險(xiǎn)），體外診斷器械（IVD）則分為I類、II類和III類。分類依據(jù)Decreto 4725/2005法規(guī)，需綜合產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)制及潛在風(fēng)險(xiǎn)。例如，手術(shù)器械通常歸為I類，而植入式心臟設(shè)備則屬于III類。高風(fēng)險(xiǎn)類別產(chǎn)品需提交更詳盡的臨床數(shù)據(jù)與現(xiàn)場(chǎng)審核。
二、申請(qǐng)主體資質(zhì)要求
非哥倫比亞本土企業(yè)需指定兩名關(guān)鍵角色：
法定代理人（LAR）：負(fù)責(zé)與INVIMA全程溝通，需具備哥倫比亞合法注冊(cè)資質(zhì)及醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
海關(guān)登記進(jìn)口商（IOR）：須持有INVIMA頒發(fā)的CCAA證書(shū)，承擔(dān)產(chǎn)品進(jìn)口、倉(cāng)儲(chǔ)及質(zhì)量合規(guī)責(zé)任。
企業(yè)需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（如適用）及ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，后者需覆蓋申報(bào)產(chǎn)品范圍。
三、核心技術(shù)文件清單
注冊(cè)材料需以西班牙語(yǔ)提交，重點(diǎn)文件包括：
自由銷售證書(shū)（CFS）：由原產(chǎn)國(guó)或GHTF成員國(guó)（澳大利亞、加拿大、歐盟、日本、美國(guó)）簽發(fā)，需經(jīng)海牙認(rèn)證。
技術(shù)文檔：含產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、性能測(cè)試報(bào)告（如電氣安全測(cè)試需符合IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)）、生物相容性評(píng)估及滅菌驗(yàn)證（如適用）。
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告：IIb類及III類器械需提供實(shí)際臨床數(shù)據(jù)，高風(fēng)險(xiǎn)植入器械可能需本地臨床試驗(yàn)。
風(fēng)險(xiǎn)管理文件：需依據(jù)ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說(shuō)明生物、化學(xué)、機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)及控制措施。
標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)：必須包含禁忌癥、警示信息及使用限制，如“僅限專業(yè)醫(yī)療人員使用”等表述。
四、審核與審批流程
材料提交：通過(guò)INVIMA電子平臺(tái)或代理機(jī)構(gòu)遞交完整文件包，繳納申請(qǐng)費(fèi)（費(fèi)用依產(chǎn)品類別而定）。
自動(dòng)審批通道：I類及IIa類器械通常在15個(gè)工作日內(nèi)獲發(fā)注冊(cè)證書(shū)，但I(xiàn)NVIMA保留事后抽查權(quán)。
完整審核通道：IIb類及III類器械需經(jīng)技術(shù)文件審查（4-6個(gè)月）及可能的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，重點(diǎn)核查生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系及臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性。
證書(shū)頒發(fā)：注冊(cè)證書(shū)有效期10年，需在到期前3個(gè)月申請(qǐng)續(xù)期，續(xù)期需提交質(zhì)量管理體系更新文件及市場(chǎng)監(jiān)督報(bào)告。
五、上市后合規(guī)義務(wù)
持證人需建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，按季度向INVIMA提交周期性安全更新報(bào)告（PSUR），并在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)48小時(shí)內(nèi)報(bào)告。標(biāo)簽變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整或新增型號(hào)均需申請(qǐng)注冊(cè)變更，否則將面臨證書(shū)失效風(fēng)險(xiǎn)。此外，INVIMA可能隨機(jī)抽檢市場(chǎng)流通產(chǎn)品，企業(yè)需配合提供留樣及批次記錄。
六、流程優(yōu)化建議
本地化策略：通過(guò)LAR提前確認(rèn)文件完整性，利用其經(jīng)驗(yàn)規(guī)避常見(jiàn)退審原因（如測(cè)試報(bào)告未覆蓋NTC標(biāo)準(zhǔn)）。
測(cè)試資源整合：選擇哥倫比亞認(rèn)可的ISO/IEC 17025實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行關(guān)鍵測(cè)試（如生物相容性），可縮短審核周期。
臨床數(shù)據(jù)準(zhǔn)備：針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械，提前規(guī)劃本地或國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)符合INVIMA倫理審查要求。
哥倫比亞醫(yī)療器械注冊(cè)以風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理為基礎(chǔ)，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系與本地化合規(guī)能力。企業(yè)需精準(zhǔn)把握分類規(guī)則，提前布局技術(shù)文件與臨床證據(jù)，方能高效進(jìn)入拉美重要市場(chǎng)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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