發(fā)布時(shí)間：2025-07-04 人氣：76 作者：天之恒
越南醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入嚴(yán)格遵循法規(guī)框架，技術(shù)文件作為注冊(cè)核心環(huán)節(jié)，其完整性與合規(guī)性直接影響產(chǎn)品上市進(jìn)程。根據(jù)越南衛(wèi)生部最新法規(guī)，技術(shù)文件需按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類準(zhǔn)備，并滿足多維度審核要求。
技術(shù)文件需涵蓋六大核心模塊。產(chǎn)品描述部分需提供技術(shù)規(guī)格書、使用說(shuō)明書及材料清單，其中使用說(shuō)明書必須包含越南語(yǔ)版本，并詳細(xì)注明適用范圍、禁忌癥及維護(hù)方法。設(shè)計(jì)文檔需提交產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、工藝流程圖及軟件驗(yàn)證報(bào)告，若涉及算法或數(shù)字化功能，還需提供系統(tǒng)架構(gòu)說(shuō)明。風(fēng)險(xiǎn)管理文件需依據(jù)ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)編制，包含風(fēng)險(xiǎn)分析表、控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，C類、D類設(shè)備還需附加故障模式分析報(bào)告。臨床評(píng)價(jià)方面，B類設(shè)備需提供文獻(xiàn)綜述或等效性證明，C類、D類設(shè)備則必須提交本土臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或國(guó)際認(rèn)可的臨床報(bào)告。質(zhì)量管理體系需附上ISO 13485認(rèn)證證書及內(nèi)審記錄，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)還需通過越南衛(wèi)生部GMP符合性檢查。標(biāo)簽包裝文件需展示越南語(yǔ)標(biāo)識(shí)樣本，包含注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期及警示語(yǔ)，進(jìn)口產(chǎn)品還需加貼進(jìn)口商信息。
認(rèn)證路徑分為常規(guī)與快速兩種模式。常規(guī)路徑下，C類、D類設(shè)備需經(jīng)越南指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行CSDT技術(shù)評(píng)估，評(píng)估通過后方可進(jìn)入技術(shù)委員會(huì)審核階段，整個(gè)流程約需60個(gè)工作日?？焖偻ǖ绖t適用于已獲FDA、CE認(rèn)證的產(chǎn)品，可豁免技術(shù)審查，審批周期縮短至10個(gè)工作日，但需提交原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)證明及符合性聲明。值得注意的是，2024年12月31日前，未列入Circular 05/2022/TT-BYT清單的C類、D類設(shè)備可免于CSDT評(píng)估，但此后該政策將終止，所有高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備均需完成技術(shù)文件評(píng)定。
特殊產(chǎn)品類別存在額外要求。含藥物成分的組合產(chǎn)品需同時(shí)提交藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)文件，生物材料類設(shè)備則需提供生物相容性測(cè)試報(bào)告。進(jìn)口產(chǎn)品必須由越南本地代表機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，授權(quán)書需經(jīng)公證并附上自由銷售證明。技術(shù)文件翻譯需嚴(yán)格遵循越南語(yǔ)語(yǔ)法規(guī)范，計(jì)量單位必須使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)符號(hào)，如毫米、毫升等。
法規(guī)依據(jù)體系由多項(xiàng)法令構(gòu)成。Decree 98/2021/ND-CP確立了統(tǒng)一注冊(cè)制度，Circular 05/2022/TT-BYT細(xì)化了C類、D類設(shè)備管理細(xì)則，Decree 07/2023/ND-CP則對(duì)部分條款進(jìn)行修訂補(bǔ)充。2024年頒布的第2302/QD-BYT號(hào)決定優(yōu)化了評(píng)估流程，允許企業(yè)在檔案處理期間補(bǔ)充更新文件，并明確了命名規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)化要求。
市場(chǎng)后監(jiān)管環(huán)節(jié)同樣嚴(yán)格。注冊(cè)持有人需建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，定期向衛(wèi)生部提交質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，并配合開展市場(chǎng)抽查。產(chǎn)品變更時(shí)，如設(shè)計(jì)修改、供應(yīng)商調(diào)整等，需及時(shí)更新技術(shù)文件并重新提交評(píng)估。這些措施確保了醫(yī)療器械從注冊(cè)到上市的全周期合規(guī)性，為越南醫(yī)療體系提供安全有效的技術(shù)保障。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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