發(fā)布時間：2025-07-21 人氣：15 作者：天之恒
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）自2021年全面實施以來，已成為全球醫(yī)療器械市場準入的核心標準。相較于舊版指令MDD，MDR在監(jiān)管范圍、技術要求和流程嚴謹性上均實現(xiàn)顯著升級。本文將系統(tǒng)梳理MDR認證的核心流程與關鍵要點，為企業(yè)提供合規(guī)路徑參考。
一、認證適用范圍與分類
MDR將醫(yī)療器械按風險等級分為四類：I類（低風險）、IIa類（中低風險）、IIb類（中高風險）和III類（高風險）。分類依據(jù)包括器械的侵入性、作用時間、能量供應等因素。例如：
I類：非無菌口罩、普通手術器械（可自我聲明，無需公告機構介入）；
IIa/IIb類：助聽器、呼吸機（需公告機構審核）；
III類：心臟支架、人工關節(jié)（必須通過公告機構嚴格評估）。
值得注意的是，MDR擴大了監(jiān)管范圍，將部分非醫(yī)療用途器械（如美容類隱形眼鏡）及含納米材料的器械納入管控，同時要求重復使用器械必須通過公告機構符合性評估。
二、認證核心流程
1. 準備階段
分類確認：根據(jù)MDR附件VIII的22條分類規(guī)則確定產(chǎn)品類別。
質(zhì)量管理體系（QMS）：建立符合ISO 13485標準的QMS，涵蓋設計開發(fā)、生產(chǎn)、風險管控等環(huán)節(jié)，并嵌入風險管理流程（ISO 14471）。
歐盟授權代表（EC Rep）：非歐盟制造商需指定歐盟境內(nèi)代表，負責文件存檔及監(jiān)管溝通。
2. 技術文檔編制
技術文檔是認證的核心，需包含以下內(nèi)容：
產(chǎn)品描述：規(guī)格、型號、預期用途及分類依據(jù)；
設計與制造信息：圖紙、工藝流程、關鍵供應商清單；
通用安全與性能要求（GSPR）：逐條聲明符合MDR附件I；
風險管理文件：風險分析報告及控制措施；
臨床評估報告（CER）：包含臨床數(shù)據(jù)（如自有試驗或等效器械文獻）、PMCF（上市后臨床隨訪）計劃及收益-風險分析；
標簽與說明書：CE標志（含公告機構編號）、UDI碼及符合MDR的語言要求。
3. 公告機構審核
選擇公告機構：根據(jù)產(chǎn)品類別選擇具備相應資質(zhì)的機構（如TüV SüD、BSI）。
審核流程：
文件審核：審查技術文檔完整性、臨床數(shù)據(jù)充分性及風險管理有效性；
現(xiàn)場審核：評估生產(chǎn)設施、QMS實施情況及產(chǎn)品一致性；
發(fā)證：通過后頒發(fā)CE證書（有效期最長5年，需年度監(jiān)督審核）。
4. 上市后監(jiān)管
上市后監(jiān)督（PMS）：持續(xù)收集不良事件、用戶反饋，定期更新PMS報告；
定期安全更新報告（PSUR）：高風險器械需每年提交；
警戒系統(tǒng)：嚴重不良事件需在15天內(nèi)通過EUDAMED數(shù)據(jù)庫上報。
三、MDR與MDD的關鍵區(qū)別
法律性質(zhì)：MDR為法規(guī)（直接生效），MDD為指令（需成員國轉(zhuǎn)化）；
監(jiān)管范圍：MDR納入更多產(chǎn)品類型，強化臨床評價與上市后監(jiān)管；
技術要求：MDR要求更詳細的技術文檔，新增UDI系統(tǒng)及PMCF計劃；
認證難度：分類規(guī)則增至22條，臨床數(shù)據(jù)要求更嚴格，公告機構審核更深入。
四、認證挑戰(zhàn)與時間成本
時間周期：I類器械約6-12個月，III類器械可能長達2-3年；
成本估算：低風險器械約2萬-5萬歐元，高風險器械可達50萬歐元以上；
常見難點：臨床數(shù)據(jù)不足、技術文件不完整、QMS未有效實施。
五、過渡期安排
原MDD證書最遲有效期至2027年12月31日（部分I類產(chǎn)品延至2028年）。企業(yè)需在2024年5月26日前提交MDR認證申請，并于2024年9月26日前與公告機構簽署協(xié)議，以確保過渡期順利銜接。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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