發(fā)布時間：2025-07-21 人氣：17 作者：天之恒
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）（EU 2017/745）于2021年5月全面實施，取代原有的醫(yī)療器械指令（MDD），對醫(yī)療器械的認證提出了更嚴格的要求?，F(xiàn)場審核是MDR認證的關鍵環(huán)節(jié)，直接影響企業(yè)能否獲得CE證書。以下從審核要求、核心關注點及注意事項三方面展開分析，為企業(yè)提供合規(guī)參考。
一、現(xiàn)場審核的核心要求
1. 質(zhì)量管理體系（QMS）有效性驗證
標準符合性：企業(yè)需建立符合ISO 13485:2016的質(zhì)量管理體系，并覆蓋設計開發(fā)、生產(chǎn)、上市后監(jiān)督等全流程。審核將重點檢查管理評審記錄、內(nèi)部審核報告及糾正預防措施（CAPA）的實施情況。
文件完整性：需提供質(zhì)量手冊、程序文件及作業(yè)指導書，確保與實際操作一致。例如，生產(chǎn)流程圖需標注關鍵控制點（如滅菌參數(shù)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控），并與工藝規(guī)程匹配。
現(xiàn)場核查：審核員將實地考察生產(chǎn)設施，檢查設備維護記錄、人員培訓檔案及環(huán)境控制（如潔凈車間的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)）。
2. 技術文檔的合規(guī)性審查
結(jié)構(gòu)化要求：技術文檔需嚴格按MDR附錄II/III編排，包含器械描述、設計制造信息、通用安全與性能要求（GSPR）符合性證明、風險管理文件及臨床評價報告（CER）。
可追溯性：需建立“超鏈接目錄”或“書簽索引”，便于審核員快速定位關鍵內(nèi)容。例如，GSPR條款需與驗證測試報告一一對應，并標注報告編號及版本。
臨床數(shù)據(jù)充分性：臨床評價報告（CER）需包含自有試驗數(shù)據(jù)或等效器械的文獻數(shù)據(jù)，并證明“實質(zhì)等同性”。植入式器械還需提交臨床調(diào)查計劃（CIP）。
3. 風險管理與上市后監(jiān)督（PMS）
風險控制閉環(huán)：風險管理文件需包含風險矩陣可視化、風險項與驗證報告的鏈接，以及Top 10高風險項目的摘要。例如，無菌屏障驗證需涵蓋包裝老化測試、運輸驗證及老化后性能評估。
PMS計劃執(zhí)行：需提交上市后監(jiān)督報告（PMSR），明確不良事件監(jiān)測流程、數(shù)據(jù)收集方法及改進措施。企業(yè)需在EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊UDI碼，并確保不良事件上報的及時性。
4. 工藝驗證與生產(chǎn)一致性
關鍵工藝驗證：滅菌、包裝等特殊工藝需提供完整的驗證方案與報告，包括原材料控制、熱合工藝參數(shù)、老化測試數(shù)據(jù)等。例如，環(huán)氧乙烷滅菌工藝需定期再驗證，并記錄劑量審核結(jié)果。
多語種管理：技術文檔的翻譯需標準化，同一術語在不同語種版本中需保持一致。建議設置“多語種術語對照表”，并由專業(yè)團隊審定。
二、現(xiàn)場審核的注意事項
1. 提前自查與文件優(yōu)化
結(jié)構(gòu)化整理：按MDR附錄要求編排文檔，插入書簽索引及快速導航頁，避免審核員在數(shù)十個PDF文件中反復搜索。
交叉驗證：檢查GSPR對照表、測試報告版本的一致性，確保映射表無缺項或版本不匹配。例如，生物相容性測試報告需明確引用ISO 10993系列標準的具體版本。
術語標準化：避免同一概念在不同文檔中的翻譯差異，如“風險分析”與“風險評估”需明確區(qū)分。
2. 現(xiàn)場配合與溝通
首次會議準備：清晰介紹質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品情況，重點說明設計開發(fā)流程、關鍵供應商管理及上市后監(jiān)督計劃。
問題響應：審核員提出補充文件要求時，需在24小時內(nèi)提供，例如臨床文獻的PICO策略（患者、干預、比較、結(jié)果）或工藝驗證的原始數(shù)據(jù)。
整改閉環(huán)：對不符合項需制定整改計劃，提供證據(jù)（如修訂后的文件、新增的測試報告）并接受審核員驗證，確保問題閉環(huán)。
3. 臨床與生產(chǎn)信息的透明度
文獻檢索透明化：臨床評價的文獻檢索需詳細說明關鍵詞、數(shù)據(jù)庫（如PubMed、Embase）、時間范圍及納入/排除標準，確保可追溯性。
PMCF量化目標：PMCF計劃需設定具體指標，如“年度收集100例臨床數(shù)據(jù)，不良事件發(fā)生率低于0.5%”，并附監(jiān)測頻次表。
生產(chǎn)場所清晰化：提供生產(chǎn)場所矩陣表，列明各廠址的職責（如組裝、滅菌、包裝）及ISO 13485認證狀態(tài)，避免場地清單不全導致的審核延誤。
4. 持續(xù)合規(guī)與監(jiān)督
年度監(jiān)督審核：獲得證書后，需接受公告機構(gòu)（NB）的年度QMS審計及技術文檔更新審查，重點檢查重大變更（如設計、材料）的合規(guī)性。
法規(guī)更新跟蹤：關注Team-NB發(fā)布的共識文件（如《MDR認證流程共識文件》），確保流程與公告機構(gòu)要求一致。例如，2024年更新的文件強調(diào)了技術文檔的“快速導航”頁重要性。
三、常見整改項與合規(guī)建議
文檔結(jié)構(gòu)混亂
整改：嚴格按MDR附錄II/III編排，插入書簽索引及快速導航頁，確保審核員可快速定位關鍵內(nèi)容。
風險分析不充分
整改：采用風險矩陣可視化，建立風險項與驗證報告的鏈接，并在風險管理報告前附Top 10高風險項目摘要。
臨床數(shù)據(jù)不足
整改：補充等效器械的文獻數(shù)據(jù)，確保CER報告包含PMCF計劃與評估，并明確量化目標（如“5年內(nèi)收集500例臨床數(shù)據(jù)”）。
生產(chǎn)信息不透明
整改：提供工藝關鍵控制圖，標注關鍵參數(shù)（如溫度、壓力）及驗收標準，并附最近1-2年的內(nèi)部審核報告摘要。
術語不一致
整改：制定多語種術語對照表，由專業(yè)翻譯團隊審定，并鎖定最終譯文為“只讀”格式，避免后續(xù)修改導致不一致。
歐盟MDR現(xiàn)場審核對企業(yè)質(zhì)量管理體系、技術文檔及臨床證據(jù)的要求顯著提升。企業(yè)需提前規(guī)劃，通過結(jié)構(gòu)化文件整理、風險閉環(huán)管理、臨床數(shù)據(jù)充分性驗證及生產(chǎn)流程透明化，確保順利通過審核。同時，持續(xù)關注法規(guī)更新（如Team-NB的共識文件），與公告機構(gòu)保持密切溝通，是維持長期合規(guī)的關鍵。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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