發(fā)布時(shí)間：2025-07-03 人氣：68 作者：天之恒
孟加拉國對醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的注冊管理制度，由藥品管理局（DGDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管。企業(yè)若想進(jìn)入該國市場，需遵循一套以風(fēng)險(xiǎn)分級為核心的認(rèn)證體系，涵蓋文件準(zhǔn)備、技術(shù)評估、現(xiàn)場審核及上市后監(jiān)測等環(huán)節(jié)。
一、注冊前準(zhǔn)備：法規(guī)理解與產(chǎn)品分類
企業(yè)需首先熟悉孟加拉國《醫(yī)療器械法規(guī)》及DGDA的指導(dǎo)文件，明確不同風(fēng)險(xiǎn)等級器械的注冊要求。根據(jù)DGDA分類規(guī)則，醫(yī)療器械分為I類（低風(fēng)險(xiǎn)）、II類（中風(fēng)險(xiǎn)）和III類（高風(fēng)險(xiǎn)），體外診斷設(shè)備另有獨(dú)立分類。分類依據(jù)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)制及潛在風(fēng)險(xiǎn)，例如手術(shù)器械通常歸為I類，而植入式設(shè)備則屬于III類。企業(yè)需通過DGDA官網(wǎng)或代理機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品類別，這將直接影響后續(xù)注冊路徑。
二、技術(shù)文件與質(zhì)量管理體系要求
注冊申請需提交完整的技術(shù)文檔，核心文件包括：
產(chǎn)品技術(shù)資料：設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)規(guī)格書、結(jié)構(gòu)圖及工藝流程，需證明產(chǎn)品技術(shù)特性與制造過程符合性。
質(zhì)量管理體系文件：如ISO 13485認(rèn)證證書，證明企業(yè)具備國際認(rèn)可的質(zhì)量管理能力。
產(chǎn)品檢測報(bào)告：涵蓋物理性能、化學(xué)成分、生物相容性及安全性測試結(jié)果，高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備需額外提供電氣安全測試（如IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)）和電磁兼容性報(bào)告。
臨床評價(jià)數(shù)據(jù)：III類器械需提交孟加拉或國際多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告，證明產(chǎn)品實(shí)際使用中的安全性與有效性。
生產(chǎn)設(shè)施審核報(bào)告：包括生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境及質(zhì)量控制措施，高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備可能觸發(fā)DGDA現(xiàn)場檢查。
此外，企業(yè)需提供產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識資料，確保符合孟加拉語或英語要求，并包含禁忌癥、警示信息等關(guān)鍵內(nèi)容。
三、注冊申請與審核流程
在線提交與費(fèi)用繳納：通過DGDA在線系統(tǒng)提交申請，需填寫完整的企業(yè)及產(chǎn)品信息，并支付注冊費(fèi)用。費(fèi)用依設(shè)備類別及風(fēng)險(xiǎn)等級而定，高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備費(fèi)用可能超過1萬美元。
文件審核：DGDA對技術(shù)文檔進(jìn)行初步評估，確認(rèn)完整性及合規(guī)性。若材料缺失或不符合要求，企業(yè)需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)正。
現(xiàn)場審核（如適用）：針對高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，DGDA可能派員檢查生產(chǎn)設(shè)施，重點(diǎn)核查質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及生產(chǎn)環(huán)境。
審批與證書頒發(fā)：審核通過后，DGDA頒發(fā)注冊證書，有效期通常為1-3年，需在到期前提交更新申請。
整個流程耗時(shí)6個月至1年，具體取決于產(chǎn)品復(fù)雜度及DGDA審核效率。
四、上市后合規(guī)義務(wù)
獲得注冊后，企業(yè)需履行以下持續(xù)合規(guī)要求：
不良事件監(jiān)測：建立報(bào)告體系，及時(shí)向DGDA通報(bào)質(zhì)量問題或嚴(yán)重不良事件。
年度審查與更新：定期提交質(zhì)量管理體系審查報(bào)告及市場監(jiān)測數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品持續(xù)符合要求。
產(chǎn)品變更管理：如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽或生產(chǎn)地址發(fā)生變更，需提前申請DGDA批準(zhǔn)。
五、流程優(yōu)化建議
本地化策略：指定孟加拉國授權(quán)代理，利用其經(jīng)驗(yàn)處理溝通與文件提交，避免因語言或流程不熟導(dǎo)致的延誤。
測試資源整合：選擇DGDA認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行關(guān)鍵測試（如生物相容性），可縮短審核周期。
臨床數(shù)據(jù)準(zhǔn)備：針對高風(fēng)險(xiǎn)器械，提前規(guī)劃本地或國際多中心臨床試驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)符合倫理審查要求。
孟加拉國醫(yī)療器械注冊以風(fēng)險(xiǎn)分級管理為基礎(chǔ)，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系與本地化合規(guī)能力。企業(yè)需精準(zhǔn)把握分類規(guī)則，提前布局技術(shù)文件與臨床證據(jù)，方能高效進(jìn)入南亞重要市場。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1