發(fā)布時(shí)間：2025-07-03 人氣：137 作者：天之恒
澳門特別行政區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的進(jìn)口管理采取“進(jìn)口許可”制度，以《第7/2003號(hào)法律——對(duì)外貿(mào)易法》為核心法規(guī)，結(jié)合《第209/2021號(hào)行政長(zhǎng)官批示》等行政規(guī)范，構(gòu)建了以保障公眾健康為目標(biāo)的監(jiān)管框架。該制度要求進(jìn)口商在申請(qǐng)前需明確產(chǎn)品分類，并按照既定流程提交完整的技術(shù)文件與資質(zhì)證明。
一、申請(qǐng)主體與前置條件
根據(jù)澳門藥物監(jiān)督管理局規(guī)定，僅持有經(jīng)濟(jì)及科技發(fā)展局核發(fā)的“受管制外貿(mào)活動(dòng)登記”的商號(hào)具備申請(qǐng)資格。這意味著進(jìn)口商需首先完成外貿(mào)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)備案，方可啟動(dòng)醫(yī)療器械進(jìn)口許可流程。值得注意的是，澳門目前未建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類體系，但根據(jù)《第209/2021號(hào)行政長(zhǎng)官批示》，已明確部分醫(yī)療器械類別需通過(guò)特定流程申請(qǐng)。
二、申請(qǐng)流程與技術(shù)要求
進(jìn)口許可申請(qǐng)分為兩個(gè)核心階段：
產(chǎn)品分類確認(rèn)
若產(chǎn)品類別不明確，申請(qǐng)人需提交包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書等資料，由藥物監(jiān)督管理局在18個(gè)工作日內(nèi)出具分類結(jié)果。這一步驟是后續(xù)申請(qǐng)的基礎(chǔ)，尤其是對(duì)于新型醫(yī)療器械或復(fù)合型產(chǎn)品至關(guān)重要。
預(yù)先許可與進(jìn)口準(zhǔn)照申請(qǐng)
醫(yī)療衛(wèi)材產(chǎn)品：需填寫《進(jìn)口醫(yī)療衛(wèi)材產(chǎn)品之預(yù)先許可》申請(qǐng)表，附上產(chǎn)品外包裝樣稿、說(shuō)明書及安全性能評(píng)估報(bào)告。技術(shù)文件必須包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、有效成分及含量，若說(shuō)明書非中/英/葡文撰寫，需提供中文或葡文譯文。
體外診斷試劑：除常規(guī)資料外，還需提交成分含量、貯存條件及危險(xiǎn)品標(biāo)識(shí)信息。若產(chǎn)品含危險(xiǎn)品成分，須標(biāo)注聯(lián)合國(guó)編號(hào)或化學(xué)文摘社編號(hào)。
審批周期方面，貨物進(jìn)口預(yù)先許可證在3個(gè)工作日內(nèi)簽發(fā)，有效期90天；產(chǎn)品進(jìn)口準(zhǔn)照則即日簽發(fā)，有效期30天。兩者均不可轉(zhuǎn)讓，需嚴(yán)格對(duì)應(yīng)單次進(jìn)口批次。
三、關(guān)鍵材料清單
申請(qǐng)文件需涵蓋以下核心內(nèi)容：
企業(yè)資質(zhì)證明：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、“受管制外貿(mào)活動(dòng)登記”證明。
產(chǎn)品技術(shù)文件：如ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、CE認(rèn)證（如適用）、產(chǎn)品說(shuō)明書（含規(guī)格、用途、使用方法）、安全性能評(píng)估報(bào)告。
特殊類別要求：體外診斷試劑需提供成分含量說(shuō)明及危險(xiǎn)品標(biāo)識(shí)；若產(chǎn)品含危險(xiǎn)品，需補(bǔ)充聯(lián)合國(guó)編號(hào)或化學(xué)文摘社編號(hào)。
語(yǔ)言要求：非中/英/葡文文件需附經(jīng)認(rèn)證的譯文。
四、合規(guī)要點(diǎn)與監(jiān)管銜接
標(biāo)識(shí)與包裝規(guī)范：產(chǎn)品必須標(biāo)注中文或葡文的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、使用方法及警示信息，包裝需符合運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)。
海關(guān)協(xié)作：進(jìn)口時(shí)需向海關(guān)出示預(yù)先許可證及進(jìn)口準(zhǔn)照，并完成報(bào)關(guān)手續(xù)。海關(guān)將對(duì)貨物進(jìn)行查驗(yàn)，確保符合進(jìn)口要求。
上市后監(jiān)管：進(jìn)口商需建立不良事件報(bào)告制度，定期向藥物監(jiān)督管理局提交產(chǎn)品使用情況報(bào)告，并配合現(xiàn)場(chǎng)檢查及抽樣檢驗(yàn)。
五、政策動(dòng)態(tài)與實(shí)務(wù)建議
澳門藥物監(jiān)督管理局正加強(qiáng)與粵港澳大灣區(qū)的監(jiān)管協(xié)作，例如與廣州在藥品應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)域深化合作。企業(yè)應(yīng)關(guān)注以下事項(xiàng)：
前置溝通：申請(qǐng)前建議通過(guò)藥物監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢最新要求，或咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)。
材料完整性：確保技術(shù)文件與實(shí)際產(chǎn)品一致，避免因信息誤差導(dǎo)致審批延遲。
時(shí)效管理：預(yù)先許可證有效期僅90天，需合理規(guī)劃進(jìn)口物流時(shí)間。
澳門醫(yī)療器械進(jìn)口許可制度以流程透明、審批高效為特點(diǎn)，但對(duì)企業(yè)合規(guī)能力要求嚴(yán)格。進(jìn)口商需充分理解法規(guī)要求，建立全流程質(zhì)量管理體系，方能順利進(jìn)入澳門市場(chǎng)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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