第二類醫(yī)療器械注冊證辦理的難度高嗎?要注意什么事項？
企業(yè)需要了解和遵守相關(guān)法規(guī)和標準。中國對醫(yī)療器械有著嚴格的管理制度，企業(yè)必須熟悉和遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)，同時要確保產(chǎn)品符合相關(guān)標準要求。
關(guān)于《江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）》的解讀
一、制定背景2021年10月1日起實施的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》設(shè)立了專門的“特殊注冊程序”章節(jié)，對應(yīng)急注冊程序作出了具體規(guī)定，為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需···
關(guān)于《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》的解讀
一、制定背景近期，省政府印發(fā)了《關(guān)于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）與江蘇省市場監(jiān)管局、江蘇省知識產(chǎn)權(quán)局也聯(lián)合出臺了《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，省局起草了支持藥品···
進口第二類醫(yī)療器械變更注冊
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
進口第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
客服1