發(fā)布時間：2023-11-13 人氣：632 作者：
一、制定背景 近期，省政府印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）與江蘇省市場監(jiān)管局、江蘇省知識產(chǎn)權(quán)局也聯(lián)合出臺了《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，省局起草了支持藥品創(chuàng)新的若干措施意見，其中對“加速上市審評審批”特別是“對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批”均提出了明確要求。鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市已成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大勢所趨和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)鍵所在。 2021年6月1日起實(shí)施的修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”，10月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》設(shè)立了專門的“特殊注冊程序”章節(jié)，對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序以及應(yīng)急注冊程序作出了具體規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際制定有關(guān)細(xì)化的程序規(guī)定也是貫徹落實(shí)醫(yī)療器械新法律法規(guī)的自然要求。 為進(jìn)一步深化我省醫(yī)療器械審評審批改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，在《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》和應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的《江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）》的基礎(chǔ)上，對治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家或省部級科技重大專項(xiàng)、省部級重點(diǎn)研發(fā)計劃、江蘇省重大項(xiàng)目、專精特新小巨人企業(yè)核心競爭力的主導(dǎo)產(chǎn)品等情形的醫(yī)療器械，制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，設(shè)置優(yōu)先審批通道。 二、制定依據(jù) 1、中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）； 2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）； 3、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）； 4、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場總局令第48號）； 5、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（國家藥品監(jiān)督管理局2016年第168號）； 6、《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）； 7、《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）； 8、《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號）。 三、主要內(nèi)容 本程序共16條，包括制定依據(jù)、適用情形、資料要求、受理、審查時限、信息公示、優(yōu)先內(nèi)容、實(shí)施日期等內(nèi)容。 （一）適用情形 符合下列情形之一的，申請人可在申請產(chǎn)品注冊時，同步提出適用優(yōu)先注冊程序申請： 1.診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械； 2.省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應(yīng)急程序的其他醫(yī)療器械； 3.列入國家或省部級科技重大專項(xiàng)、省部級重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；或申報的醫(yī)療器械獲得國家級發(fā)明獎、科技進(jìn)步獎、省部級科技進(jìn)步獎二等獎以上； 4.列入工業(yè)與信息化部或江蘇省專精特新小巨人企業(yè)針對其具備核心競爭力的主導(dǎo)產(chǎn)品線； 5.列入江蘇省重大項(xiàng)目中的醫(yī)療器械，此處的江蘇省重大項(xiàng)目為省委省政府領(lǐng)導(dǎo)掛鉤聯(lián)系推進(jìn)的省重大項(xiàng)目； 6.國家藥品監(jiān)督管理局和省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械。 其中第5、6、7項(xiàng)情形為結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)而制定的舉措。 （二）申報方式 符合條件的，申請人在提交第二類醫(yī)療器械注冊申請的同時，參照《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申報資料編寫指南》，向省局提出適用優(yōu)先注冊程序的申請，將全套紙質(zhì)材料現(xiàn)場或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口，電話：025-83666191）。信息化系統(tǒng)完善后，將實(shí)施線上電子申報，無需提交紙質(zhì)資料。 （三）注冊流程 省局受理中心將優(yōu)先注冊申請材料轉(zhuǎn)至創(chuàng)新服務(wù)站進(jìn)行審核。對擬定適用優(yōu)先注冊產(chǎn)品，創(chuàng)新服務(wù)站在省局網(wǎng)站予以公示，并在公示后將最終決定告知申請人。 創(chuàng)新服務(wù)站設(shè)在江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，并成立工作專班，在省局領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)優(yōu)先醫(yī)療器械申請的審核、決定、異議處理等具體工作。 （四）注冊審核 對符合程序第四條第（三）~（五）項(xiàng)情形的申請，創(chuàng)新服務(wù)站審核并作出決定，對符合程序第四條第（一）、（二）、（六）項(xiàng)情形的申請，創(chuàng)新服務(wù)站組織專家論證審核并出具審核意見。 （五）優(yōu)先內(nèi)容 對適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械，省局積極與申請人開展溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)，必要時，安排專項(xiàng)交流。省局對其注冊申請單獨(dú)排序、優(yōu)先審評、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。技術(shù)審評需要申請人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。質(zhì)量體系核查、行政審批流程時限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品所用時限分別縮減40%。 通過優(yōu)先注冊程序獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，省局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請予以優(yōu)先辦理。 四、不適用情形 已經(jīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序 (試行)》及《江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）》進(jìn)行審批的注冊申請項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。 五、實(shí)施日期 《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布 |
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