申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理。
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):一、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)由每品種57540元降為46000元，變更注冊(cè)費(fèi)由每品種24080元降為19200元，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由每品種23870元降為19000元。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。屬于變更登記事項(xiàng)的，不收取費(fèi)用。
收費(fèi)依據(jù):[{"clause":"","fl_name":"《關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問(wèn)題的通知》","issue_number":"魯發(fā)改成本〔2022〕761號(hào)","lawid":"a02f95be-ca84-43d1-8b09-7ac5e8722cb2","cousulm":"15","num":"","original_download":"http://www.shandong.gov.cn/art/2022/10/8/art_100623_41416.html","order_num":"","xz_standard_number":"","content":"一、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)由每品種57540元降為46000元，變更注冊(cè)費(fèi)由每品種24080元降為19200元，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由每品種23870元降為19000元。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）確定的注冊(cè)單元計(jì)收。屬于變更登記事項(xiàng)的，不收取費(fèi)用。"}]
收費(fèi)項(xiàng)目名稱(chēng):關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問(wèn)題的通知（魯發(fā)改成本〔2022〕761號(hào)）
是否允許減免:否
是否支持網(wǎng)上支付: -
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一款第一類(lèi)醫(yī)療器···
三類(lèi)中國(guó)臺(tái)灣行政院衛(wèi)生署食品藥品管理局（衛(wèi)生福利部食品···
澳門(mén)采用“進(jìn)口許可”方式對(duì)醫(yī)療器械的進(jìn)口進(jìn)行監(jiān)管，···
香港特別行政區(qū)政府尚未立法管制醫(yī)療儀器的進(jìn)口和銷(xiāo)售···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1