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一、辦理人廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人二、辦理?xiàng)l件（1）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立質(zhì)量管理體系；（2）已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作，并保存驗(yàn)證、確認(rèn)記錄；（3）已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得由法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)···