
注冊二類醫(yī)療器械公司需要什么條件
從基本條件上來說,企業(yè)應(yīng)具有法人資格,具備與生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)人員和技術(shù)能力,并建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。企業(yè)應(yīng)有完善的管理制度,包括采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等方面的管理規(guī)定。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì),為醫(yī)療器械(含IVD等)企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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