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醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械，其注冊(cè)檢測應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行；不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械，其注冊(cè)檢測由取得資質(zhì)認(rèn)定的國家食品···

申請(qǐng)人需要將申請(qǐng)材料提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行初審。初審的內(nèi)容包括對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性和符合性的審查。初審合格后，申請(qǐng)人需要按照審查意見對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行修改和完善，并提交給國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行審核。