在什么情況下醫(yī)療器械需要申請變更注冊?
當(dāng)產(chǎn)品的生產(chǎn)場地、工藝、設(shè)備、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生較大變化時(shí)，需要進(jìn)行變更注冊申請。這些變化可能涉及到產(chǎn)品的生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制等方面的改變，需要確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能符合新的生產(chǎn)條件和標(biāo)準(zhǔn)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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