關(guān)于采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的好處主要有哪些？
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有利于優(yōu)化資源配置，提高生產(chǎn)效率，縮短產(chǎn)品上市周期，鼓勵(lì)創(chuàng)新。該制度有利于推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，淘汰“低、小、散”，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中和提升競(jìng)爭(zhēng)力。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的注冊(cè)人需要滿足的要求有哪些?
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的一項(xiàng)重要制度，旨在確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和合規(guī)性。在這一制度下，注冊(cè)人需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全面的質(zhì)量管理，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。本文將圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)人需要滿足的要求展開(kāi)討論。 一、了···
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度究竟是什么？
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人以自己名義提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并對(duì)提交注冊(cè)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性和合法性承擔(dān)法律責(zé)任的制度。該制度旨在明確注冊(cè)申請(qǐng)人的法律責(zé)任，提高注冊(cè)申請(qǐng)的透明度和可追溯性，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管和質(zhì)量控制。
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》的通知
粵藥監(jiān)規(guī)〔2023〕3號(hào)各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)管局，省藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位：《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議和廣東省司法廳審查通過(guò)，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。廣東省藥品監(jiān)督···
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